Ezetimiba Sandoz 10 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Ezetimiba

Available from:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

Ezetimibe

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Ezetimiba 10 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 14 unidade(s)

Class:

3.7 - Antidislipidémicos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

ezetimibe

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5587548 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-12-20

Patient Information leaflet

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Sandoz
3. Como tomar Ezetimiba Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado
Ezetimiba Sandoz é um medicamento utilizado para baixar níveis
elevados de
colesterol.
Ezetimiba Sandoz baixa os valores de colesterol total, de colesterol
“mau” (colesterol
LDL) e de substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Além
disso, este
medicamento aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol
HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Sandoz, atua ao reduzir
o colesterol
que é absorvido no seu trato digestivo.
Ezetimiba Sandoz contribui para o efeito redutor de colesterol das
estatinas, um
grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz por si
só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol LDL e
HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta
formação de placas pode lev

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 68 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais (7,4 mm x 4,1 mm),
gravado com
“10” num lado e “EZT” no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolémia primária
Ezetimiba Sandoz, coadministrada com um inibidor da redutase HMG-CoA
(estatina)
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
à
dieta
em
doentes
com
hipercolesterolémia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados
de forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba Sandoz, em monoterapia está indicada como terapêutica
adjuvante à dieta
em doentes com hipercolesterolémia primária (familiar
heterozigótica e não familiar)
nos quais uma estatina é considerada inapropriada ou não toleradas.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba Sandoz está indicada para reduzir o risco de eventos
cardiovasculares (ver
secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de
síndrome
coronária aguda (SCA), quando adicionada a uma terapêutica em curso
com
estatinas ou iniciada concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
Ezetimiba Sandoz, coadministrada com uma estatina, está indicada como
terapêutica
adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também
receber
tratamentos adicionais (ex., LDL aférese).
4.2 Posologia e modo de administração
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06-04-2018
INFARMED
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada e
deve continuar
esta dieta durante o tratamento com Ezetimiba Sandoz.
A via de administração é oral. A dose recomendada é de um
comprimido de
Ezetimiba Sandoz 10 mg, uma vez por dia. Ezetimiba San