Ezetimiba Ciclum 10 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Ezetimiba

Available from:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

Ezetimibe

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Ezetimiba 10 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 28 unidade(s)

Class:

3.7 - Antidislipidémicos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

ezetimibe

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5733837 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-12-14

Patient Information leaflet

APROVADO EM
14-12-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ezetimiba Ciclum 10 mg comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Ciclum
3. Como tomar Ezetimiba Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Ciclum e para que é utilizado
Ezetimiba Ciclum é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol no
sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e
HDL.
O colesterol LDL é muitas vezes chamado colesterol “mau” porque
se pode acumular nas
paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta placa
pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode
reduzir ou bloquear o
fluxo de sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro.
Este bloqueio do fluxo de
sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular
cerebral.
O colesterol HDL é muitas vezes chamado colesterol “bom” porque
ajuda a que o
colesterol mau não se acumule nas artérias e protege contra doenças
do coração.
Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode
aumentar o risco de
doença do coração.
Ezetimib

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
14-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Ciclum 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 58 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco ou esbranquiçado, oval, com forma de cápsula com
comprimento de
aproximadamente 8 mm e largura de a aproximadamente 4 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba Ciclum administrada concomitantemente com um inibidor da
redutase da
HMG-CoA (estatina) está indicada como terapêutica adjuvante à dieta
em doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba Ciclum em monoterapia está indicada como terapêutica
adjuvante à dieta em
doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e
não familiar), nos
quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba Ciclum está indicada para a redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver
secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e uma
história de síndrome
coronária aguda (SCA), quando adicionada como adjuvante a uma
terapêutica em curso
com uma estatina ou iniciada concomitantemente com uma estatina.
APROVADO EM
14-12-2017
INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba Ciclum, administrada concomitantemente com uma estatina,
está indicada
como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes
podem também
receber tratamentos adicionais (ex., aferese das LDL).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com ezetimiba.
A dose recomendada