Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma 10 mg/10 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ezetimib; Simvastatin

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

Ezetimibe, simvastatin

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-04-26

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN - 1 A PHARMA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN - 1 A PHARMA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN - 1 A PHARMA 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIB/SIMVASTATIN - 1 A PHARMA 10 MG/80 MG TABLETTEN
Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma senkt das Gesamtcholesterin, die
Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma die Werte von
„gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma enthält die Wirkstoffe Ezetimib und
Simvastatin.
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma senkt die Cholesterinwerte durch
zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib
vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff
Simvastatin aus der Klasse der „Statine�

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma 10 mg/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma 10 mg/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma 10 mg/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält
49,1
mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 107,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 224,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 458,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
10 mg/10 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 6 mm
Durchmesser, glatt auf der einen Seite und mit der
Aufschrift „511“auf der anderen Seite.
10 mg/20 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 8 mm
Durchmesser, glatt auf der einen Seite und mit der
Aufschrift „512“auf der anderen Seite.
10 mg/40 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 10 mm
Durchmesser, glatt auf der einen Seite und mit
der Aufschrift „513“auf der anderen Seite.
10 mg/80 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, kapselförmige, bikonvexe Tablette,
17,5 x7,55 mm, glatt auf der einen Seite und mit
der Aufschrift „515“auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
Ezetimib/Simvastatin - 1 A Pharma ist angezeigt zur Risikoreduktion
von kardiovaskulären Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronare