Ezetimib Lek 10 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ezetimib

Available from:

Lek d.d.

ATC code:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimib

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

30 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

ezetimib

Product summary:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Alu/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-03-24

Patient Information leaflet

8a
1666274
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
EZETIMIB LEK 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati_._
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Ezetimib Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezetimib Lek
3. Kako jemati zdravilo Ezetimib Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ezetimib Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EZETIMIB LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ezetimib Lek je zdravilo za znižanje povišanih ravni holesterola.
Zdravilo Ezetimib Lek se uporablja za znižanje ravni celokupnega
holesterola, "slabega"
holesterola (LDL holesterola) in maščob, imenovanih trigliceridi, v
krvi. Poleg tega to zdravilo zviša
raven "dobrega" holesterola (HDL holesterola).
Učinkovina ezetimib deluje tako, da zmanjšuje absorpcijo holesterola
v prebavilih.
Zdravilo Ezetimib Lek dodatno prispeva k učinku statinov (skupina
zdravil, ki zmanjšuje količino
holesterola, ki nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Holesterol je ena od mnogih maščobnih snovi v krvnem obtoku. Skupni
holesterol je sestavljen v
glavnem iz LDL in HDL holesterola.
LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko
kopiči v stenah arterij kot plaki.
Sčasoma lahko povečanje plakov povzroči zoženje arterij. Te
zožitve lahko upočasnijo ali
preprečijo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in
možgani. Blokada pretoka krvi
lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap

Summary of Product characteristics

7b-166274
1/20
1/20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Ezetimib Lek 10 mg tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 64,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele do skoraj bele ovalne tablete (7,4 mm x 4,0 mm), ki imajo na eni
strani vtisnjeno oznako "10",
na drugi strani pa "EZT".
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezetimib Lek je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA
reduktaze (statinom) indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko)
hiperholesterolemijo, kadar pri njih zdravljenje s samim statinom ne
zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezetimib Lek je indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba
statina ni primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_PREPREČEVANJE SRČNO-ŽILNIH DOGODKOV _
Zdravilo Ezetimib Lek je indicirano za zmanjšanje tveganja za
srčno-žilne dogodke (glejte poglavje
5.1) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca (_Coronary Heart Disease
_- CHD) in anamnezo
akutnega koronarnega sindroma (_Acute Coronary Syndrome _- ACS), kadar
je dodano že
obstoječemu zdravljenju s statinom ali uvedeno sočasno s statinom.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezetimib Lek je v kombinaciji s statinom indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko
prejemajo tudi dodatno
zdravljenje (npr. LDL aferezo).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
7b-166274
2/20
2/20
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zniževanje ravni
lipidov v krvi in mora s to dieto
nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom Ezetimib Lek.
Zdravilo bolnik jemlje peroralno. Priporočeni odmerek je ena
10-miligram