EzesimvaHEXAL 10 mg/40 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ezetimib; Simvastatin

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

Ezetimibe, simvastatin

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2017-04-28

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZESIMVAHEXAL 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZESIMVAHEXAL 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZESIMVAHEXAL 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZESIMVAHEXAL 10 MG/80 MG TABLETTEN
Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EzesimvaHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EzesimvaHEXAL beachten?
3.
Wie ist EzesimvaHEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EzesimvaHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST EZESIMVAHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EzesimvaHEXAL senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von
„schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den
sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht EzesimvaHEXAL die Werte
von „gutem“ HDL-Cholesterin.
EzesimvaHEXAL enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin.
EzesimvaHEXAL senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen:
Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die
Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus
der Klasse der „Statine“ hemmt die
körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und
HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bez

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
EzesimvaHEXAL 10 mg/10 mg Tabletten
EzesimvaHEXAL 10 mg/20 mg Tabletten
EzesimvaHEXAL 10 mg/40 mg Tabletten
EzesimvaHEXAL 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EzesimvaHEXAL 10 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
EzesimvaHEXAL 10 mg/20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin.
EzesimvaHEXAL 10 mg/40 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
EzesimvaHEXAL 10 mg/80 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 51,6 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 113,3 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 236,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 483,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
EzesimvaHEXAL 10 mg/10 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 6 mm
Durchmesser, glatt auf der einen Seite und mit der
Aufschrift „511“auf der anderen Seite.
EzesimvaHEXAL 10 mg/20 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 8 mm
Durchmesser, glatt auf der einen Seite und mit der
Aufschrift „512“auf der anderen Seite.
EzesimvaHEXAL 10 mg/40 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit 10 mm
Durchmesser, glatt auf der einen Seite und mit
der Aufschrift „513“auf der anderen Seite.
EzesimvaHEXAL 10 mg/80 mg Tabletten
Leicht bräunliche, marmorierte, kapselförmige, bikonvexe Tablette,
17,5 x7,55 mm, glatt auf der einen Seite und mit
der Aufschrift „515“auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
EzesimvaHEXAL ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzk