Explemed 10 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC code:

N05AX12

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 28(2x14)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56(4x14)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84(6x14)x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 1

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutic area:

Aripiprazol

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2015-07-22

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01291-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
Explemed 5 mg
Explemed 10 mg
Explemed 15 mg
Explemed 30 mg
tablety
aripiprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto
písomn
ej
informáci
i sa dozviete:
1.
Čo je Explemed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Explemed
3.
Ako užívať Explemed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Explemed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Explemed a n
a čo sa používa
Explemed obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Používa
sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a
starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Explemed sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné
množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy silná podráždenosť. U dospelých
sa použí

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01291-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Explemed 5 mg
Explemed 10 mg
Explemed 15 mg
Explemed 30 mg
tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Explemed 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Explemed 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Explemed 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Explemed 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FOR
MA
Tableta
Explemed 5 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
okrajmi bez zápachu alebo skoro bez
zápachu so štylizovaným E a kódom 561 na jednej strane a bez
označenia na druhej strane. Priemer
tablety je asi 6 mm.
Explemed 10 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle vypuklé tablety bez zápachu alebo
skoro bez zápachu
so štylizovaným E a kódom 562 na jednej strane a bez označenia na
druhej strane. Priemer tablety je
asi 7 mm.
Explemed 15 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
okrajmi bez zápachu alebo skoro bez
zápachu so štylizovaným E a kódom 563 na jednej strane a bez
označenia na druhej strane. Priemer
tablety je asi 9 mm.
Explemed 30 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle vypuklé tablety bez zápachu alebo
skoro bez zápachu
so štylizovaným E a kódom 564 na jednej strane a bez označenia na
druhej strane. Priemer tablety je
asi 11 mm.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01291-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Explemed je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
Explemed je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých,
ktorí mali prevažne manické
epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri ča