Exparel liposomal

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupivacaine

Available from:

Pacira Ireland Limited

ATC code:

N01BB01

INN (International Name):

bupivacaine

Therapeutic group:

Amides, Anesthetics, local

Therapeutic area:

Acute Pain

Therapeutic indications:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

34
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
βουπιβακαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το EXPAREL liposomal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το EXPAREL liposomal
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το EXPAREL liposomal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EXPAREL
liposomal
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το EXPAREL liposomal είναι ένα τοπικό
αναισθητικό το οποίο π�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL ενέσιμη διασπορά
παρατεταμένης αποδέσμευσης
EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL ενέσιμη διασπορά
παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL περιέχει 13,3 mg βουπιβακαΐνη σε
διασπορά πολυδιαμερισματικών
λιποσωμάτων.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL ενέσιμης
διασποράς παρατεταμένης αποδέσμευσης
περιέχει 133 mg
βουπιβακαΐνης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 mL ενέσιμης
διασποράς παρατεταμένης αποδέσμευσης
περιέχει 266 mg
βουπιβακαΐνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
•
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 21 mg
νατρίου.
•
Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει 42 mg
νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμη διασπορά παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Λευκή έως υπόλευκη υδατική λιποσωμική
διασπορά.
Η ενέσιμη διασπορά παρατεταμένης
αποδέσμευσης έχει pH μεταξύ 5,8 και 7,8
και είναι ισοτονική
(δηλ. 260 - 330 mOsm/kg).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το EXPAREL liposomal ενδείκνυται (βλ.
παράγραφο 5.1):
•
σε ενήλικες ως αποκλεισμός του
βραχιονίου πλέγματος ή αποκλεισμός
του μηριαίου νεύρου για
τη θεραπεί