Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D02AE01
dermálne použitie
emu der 1x200 ml (fľ.PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Močovina
emu der 1x200 ml (fľ.PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02774-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXCIPIAL U HYDROLOTIO 20 MG/ML DERMÁLNA EMULZIA močovina (urea) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je EXCIPIAL U HYDROLOTIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EXCIPIAL U HYDROLOTIO 3. Ako používať EXCIPIAL U HYDROLOTIO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EXCIPIAL U HYDROLOTIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXCIPIAL U HYDROLOTIO A NA ČO SA POUŽÍVA EXCIPIAL U HYDROLOTIO je dermálna (kožná) emulzia, ktorá obsahuje liečivo močovina (urea). Patrí do skupiny liekov na zmäkčenie a ochranu pokožky. Zlepšuje a normalizuje stav pokožky zvlhčením a tvorbou prirodzeného ochranného filmu z tukov. Tým vyhladzuje jej drsný povrch a pomáha udržať elasticitu a odolnosť proti vonkajším vplyvom. EXCIPIAL U HYDROLOTIO je určený na veľkoplošné použitie – na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, pre normálny až mierne suchý typ kože. Liek je vhodný na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi (hormonálne masti obs Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04033-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EXCIPIAL U HYDROLOTIO 20 mg/ml dermálna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dermálnej emulzie obsahuje 20 mg močoviny (urey). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna emulzia. Biela homogénna jemne parfumovaná emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, pre normálny až mierne suchý typ kože, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní kožných ochorení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek sa nanáša 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Dávkovanie platí aj pre deti. Len na dermálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tento liek sa nemá aplikovať na porušenú pokožku a do otvorených rán. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Urea môže zvyšovať prienik iných liečiv do kože, týka sa to najmä kortikosteroidov, ditranolu a 5-fluóruracilu. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Tento liek sa môže používať počas gravidity. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04033-Z1B Dojčenie Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Dojčiace matky majú pred dojčením odstrániť tento liek z oblasti prsníkov. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Netýka sa. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi Read the complete document