Exalief

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acetat de eslicarbazepină

Available from:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslicarbazepine acetate

Therapeutic group:

Antiepileptice,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulți cu convulsii cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

52
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXALIEF 400 MG COMPRIMATE
Acetat de eslicarbazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Exalief
3.
Cum să luaţi Exalief
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exalief
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EXALIEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exalief face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice,
folosite pentru a trata epilepsia, o
stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize
convulsive.
Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte
medicamente antiepileptice şi care suferă încă de
convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii
parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o
convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Exalief v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce
numărul de convulsii.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXALIEF
NU LUAŢI EXALIEF DACĂ
:
•
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de
eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai
carboxamidelor (de exem
plu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a
trata
epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente
•
suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardia

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exalief 400 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu ‘ESL 400’ pe o
faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulţii cu crize
convulsive parţiale la debut cu sau fără
generalizare secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente. Doza
iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe
zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o
dată pe zi. În funcţie de reacţia individuală,
doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct.
5.1).
_Vârstnici (peste 65 de ani) _
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din
cauza datelor insuficiente privind siguranţa
utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani
nu au fost încă stabilite. Nu sunt
disponibile date.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu
insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în
funcţie de clearance-ul creatininei (Cl
CR
), după cum urmează:
-
Cl
CR
>60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
-
Cl
CR
30-60 ml/min: doza iniţială de 400 mg o dată la două zile timp de
2 săptămâni, urmată de o doză
zilnică unică de 400 mg. Totuşi, în funcţie de reacţia
individuală, doza poate fi crescută.
-
Cl
CR
<30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu
insuficienţă renală