EVOPOSDO

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ETOPOSIDO

Available from:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

ETOPOSIDE

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Product summary:

20 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 5 ML - 1168800150016 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML - 1168800150024 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2018-03-05

Patient Information leaflet

EVOPOSDO
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
1
EVOPOSDO
®
ETOPOSÍDEO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evoposdo
®
NOME GENÉRICO: etoposídeo
APRESENTAÇÕES
EVOPOSDO
®
solução injetável de 20 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola
de 5
mL (100 mg).
VIA
DE
ADMINISTRAÇÃO:
USO
INJETÁVEL
POR
INFUSÃO
INTRAVENOSA
LENTA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de EVOPOSDO
®
solução injetável, contém 100 mg de etoposídeo em 5 mL de
solução; cada mL de solução contém 20 mg de etoposídeo.
Excipientes: álcool benzílico, polissorbato 80, álcool etílico e
macrogol 400.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOPOSDO
®
(etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
- Carcinoma de pequenas células de pulmão
- Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica
- Doença de Hodgkin;
- Linfoma não-Hodgkin;
- Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de
primeira linha, com
procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores
testiculares refratários (em
combinação
com
outros
agentes
quimioterápicos
adequados,
em
pacientes
com
tumores
testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada,
tratamento quimioterápico e
radioterápico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOPOSDO
®
(etoposídeo) é um medicamento usado no tratamento do câncer.
O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no
entanto, este medicamento
parece produzir efeitos citotóxicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOPOSDO
®
(etoposídeo) não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência hepática
(do fígado) grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a
qualquer um dos componentes
do produto. Está contraindicado a pacientes com mielossupressão
grave e infecções agudas. Está
2
contraindicado na gravidez e lactação (ver item 4. O Q

Summary of Product characteristics

EVOPOSDO_P01_04.03.2021_VPS03
EVOPOSDO
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
EVOPOSDO_P01_04.03.2021_VPS03
EVOPOSDO
®
ETOPOSÍDEO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evoposdo
®
NOME GENÉRICO: etoposídeo
APRESENTAÇÕES
EVOPOSDO
® (etoposídeo) solução injetável de 20 mg/mL em embalagem contendo
1 frasco-ampola de
5 mL (100 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOPOSDO
® (etoposídeo) solução injetável, contém 100mg de etoposídeo em
5mL de solução; cada mL de solução contém 20 mg de etoposídeo.
Excipientes: álcool benzílico, polissorbato 80, álcool etílico,
ácido cítrico e macrogol 400.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVOPOSDO
®
(etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
- Carcinoma de pequenas células de pulmão;
- Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica;
- Doença de Hodgkin;
- Linfoma não-Hodgkin;
- Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de
primeira linha, com procedimentos
cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares
refratários (em combinação com outros
agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores
testiculares refratários que já tenham
sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e
radioterápico).
EVOPOSDO_P01_04.03.2021_VPS03
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O tratamento com etoposídeo como fármaco único em 307 pacientes com
câncer de pulmão de pequenas
células, dos quais 51% foram pré-tratados com várias drogas induziu
remissão em 38% dos pacientes,
com 6% atingindo remissão completa. Estes números mostram que
etoposídeo é um dos agentes mais
ativos no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células. De
250 pacientes com Linfoma não-
Hodgkin, 86% dos quais eram pré-tratados, 36% responderam ao
tratamento com etoposí