EVODAZIN

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2015-09-28

Patient Information leaflet

EVODAZIN
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
100 E 200MG
1
LL-PLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v1_EVZPOI_02_VP
20/Jan/2017
EVODAZIN
®
DACARBAZINA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: EVODAZIN
®
NOME GENÉRICO: dacarbazina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó Liófilo Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
EVODAZIN
®
100 mg
EVODAZIN
®
200 mg
dacarbazina
100 mg
200 mg
Excipientes* q.s.p.
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico e manitol.
2
LL-PLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v2_EVZPOI_02_VP
20/Jan/2017
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVODAZIN
®
(dacarbazina)
é
indicado
no
tratamento
de
melanoma
maligno
metastático.
Além
disto,
EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando em
combinação com outros agentes eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de
fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação
química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade
conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que EVODAZIN
®
(dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico
qualificado
com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No
tratamento de cada paciente, o médico deve

Summary of Product characteristics

EVODAZIN
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
100 E 200MG
LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v2_EVZPOI_02_VPS
20/Jan/2017
EVODAZIN
®
DACARBAZINA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: EVODAZIN
®
NOME GENÉRICO: dacarbazina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó Liófilo Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
EVODAZIN
®
100 mg
EVODAZIN
®
200 mg
Dacarbazina
100 mg
200 mg
Excipientes* q.s.p.
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico e manitol.
LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v2_EVZPOI_02_VPS
20/Jan/2017
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVODAZIN
®
(dacarbazina)
é
indicado
no
tratamento
de
melanoma
maligno
metastático.
Além
disto,
EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando em
combinação com outros agentes eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

MELANOMA MALIGNO:
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos.
Segundo a revisão de Serrone e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva
de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5
(cinco) a 6 (seis) meses e taxas de
resposta completa de 5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21
(vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove)
pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade
portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente
irresecável. Os pacientes deveriam ter doença
mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos
pacientes que já haviam recebido tratamento
prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que
apresentavam metástases em sistema nervoso
central (SNC). Na população com intenção de