EVOBRIG

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

BRIGATINIBE

Available from:

TAKEDA PHARMA LTDA.

ATC code:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International Name):

BRIGATINIBE

Therapeutic area:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Product summary:

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PVC TRANS X 28 - 1063902810018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PVC TRANS X 7 - 1063902810026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 180 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PVC TRANS X 28 - 1063902810034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PVC TRANS X 7 + 180 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PVC TRANS X 21 - 1063902810042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE/PVC TRANS X 28 - 1063902810050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2019-12-16

Patient Information leaflet

EVOBRIG
Takeda Pharma Ltda.
comprimidos revestidos
30 mg, 90 mg e 180 mg
1
EVOBRIG
®
brigatinibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 30 mg de brigatinibe – Embalagem com
28 comprimidos
Comprimidos revestidos contendo 90 mg de brigatinibe – Embalagem com
28 comprimidos
Comprimidos revestidos contendo 180 mg de brigatinibe – Embalagem
com 28 comprimidos
Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos – 7 comprimidos
revestidos de 90 mg + 21
comprimidos revestidos de 180 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 90 mg ou 180 mg de
brigatinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, sílica coloidal
hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool
polivinílico, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOBRIG (brigatinibe) é indicado
para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que
seja positivo para quinase de
linfoma anaplásico (ALK).
EVOBRIG (brigatinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com
câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que
seja positivo para quinase de
linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinibe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOBRIG (brigatinibe) é um inibidor da tirosina quinase. Ele atua
inibindo o crescimento celular
do tumor que apresente alterações no receptor de tirosina quinase
ALK. Depois da ingestão do
comprimido de EVOBRIG
a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue
entre
1 a 4 horas. Os dados clínicos atualmente disponíveis não são
conclusivos para informar sobre quais
mutações secundárias específicas são susceptíveis ou conferem
resistência ao brigatinibe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOBRIG
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao brigatinibe ou
a qualquer outro
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO S

Summary of Product characteristics

EVOBRIG
Takeda Pharma Ltda.
comprimidos revestidos
30 mg, 90 mg e 180 mg
1
EVOBRIG
®
brigatinibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 30 mg de brigatinibe – Embalagem com
28 comprimidos
Comprimidos revestidos contendo 90 mg de brigatinibe – Embalagem com
28 comprimidos
Comprimidos revestidos contendo 180 mg de brigatinibe – Embalagem
com 28 comprimidos
Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos – 7 comprimidos
revestidos de 90 mg + 21
comprimidos revestidos de 180 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 90 mg ou 180 mg de
brigatinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, sílica
coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol,
álcool polivinílico, dióxido de
titânio.
1. INDICAÇÕES
EVOBRIG (brigatinibe) é indicado
para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que
seja positivo para quinase
de linfoma anaplásico (ALK).
EVOBRIG (brigatinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com
câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que
seja positivo para quinase
de linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinibe.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS

ALTA
1L
(ESTUDO
301)
-
CPNPC
AVANÇADO
ALK-POSITIVO
SEM
TERAPIA
PRÉVIA
DIRECIONADA PARA ALK
1
A segurança e a eficácia de EVOBRIG
foram avaliadas em um estudo randomizado (1: 1),
aberto, multicêntrico (ALTA 1L) em 275 pacientes adultos com CPNPC
avançado positivo
para ALK que não haviam recebido previamente uma terapia direcionada
para ALK. Os
critérios
de
elegibilidade
permitiram
a
inserção
de
pacientes
com
um
rearranjo
ALK
documentado e uma escala de performance ECOG de 0-2. Os pacientes
foram autorizados a ter
até um regime prévio de quimioterapia no cenário de um câncer
localmente avançado ou
metastático. Pacientes neurologicamente estáveis com metástases
tratadas ou não trat