Evkeeza

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Evinacumab

Available from:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC code:

C10AX

INN (International Name):

evinacumab

Therapeutic group:

Lipid modificerende midler

Therapeutic area:

Hyperkolesterolæmi

Therapeutic indications:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-06-17

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
Indlægsseddel: Information til patienten
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
evinacumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at
indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Evkeeza
3.
Sådan får du Evkeeza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hvad er Evkeeza
Evkeeza indeholder det aktive stof evinacumab. Det er en type
lægemiddel, der kaldes et "monoklonalt
antistof". Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder sig til
andre stoffer i kroppen.
Evkeezas anvendelse
Evkeeza anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 5 år og
ældre med meget højt kolesterol,
der er forårsaget af en tilstand, der kaldes ‘homozygotisk
familiær hyperkolesterolæmi’. Evkeeza
bruges sammen med en kost med lavt fedtindhold og andre lægemidler,
til at sænke
kolesterolniveauerne.
Homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi er en arvelig tilstand og
den nedarves normalt fra både far
og mor.
Personer med denne tilstand har ekstremt høje LDL-kolesterolniveauer
(‘dårligt kolesterol’) fra
fødslen. Disse høje niveauer kan medføre hjerteanfald, sygdomme i
h

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg
evinacumab.
Et hætteglas med 2,3 ml koncentrat indeholder 345 mg evinacumab.
Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 1 200 mg evinacumab.
Evinacumab er produceret i kinesiske hamster ovarieceller (CHO) med
gensplejset DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Klar til let opaliserende, farveløs til bleggul steril opløsning med
en pH på 6,0 og en osmolalitet på ca.
500 mmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Evkeeza er indiceret som et supplement til diæt og andre lavdensitets
lipoprotein-kolesterolsænkende
(LDL-C) terapier til behandling af voksne og pædiatriske patienter i
alderen 5 år og ældre med
homozygotisk familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
4.2
Dosering og administration
Før initiering af behandling med evinacumab skal patienten være i et
optimalt LDL-C-sænkende
regimen.
Behandling med evinacumab skal være initieret og monitoreret af en
læge med erfaring i behandling
af lipid-sygdomme.
Dosering
Den anbefalede dosis er 15 mg/kg administreret ved intravenøs
infusion over 60 minutter én gang
månedligt (hver 4. uge).
Hvis en dosis er sprunget over , skal den administreres så hurtigt
som muligt. Derefter, skal
behandling med evinacumab administreres månedligt fra datoen for den
sidst administrerede dosis.
Infusionshastigheden kan sænkes, afbrydes eller seponeres, hvis
patienten udvikler tegn på
bivirkninger, herunder symptomer i forbindelse med infusionen.
3
Evkeeza kan administreres uden hensyntagen til l