Evkeeza
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-01-1970
Active ingredient:
Evinacumab
Available from:
Ultragenyx Germany GmbH
ATC code:
C10AX
INN (International Name):
evinacumab
Therapeutic group:
Липидни модифициращи агенти
Therapeutic area:
Хиперхолестеролемия
Therapeutic indications:
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2021-06-17
Patient Information leaflet
23
Б. ЛИСТОВКА
24
Листовка: информация за пациента
Evkeeza 150 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
евинакумаб (evinacumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна
за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Evkeeza и за какво се
използва
2.
Ка
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Evkeeza 150 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 150 mg евинакумаб
(evinacumab).
Един флакон с 2,3 ml концентрат съдържа
345 mg евинакумаб.
Един флакон с 8 ml концентрат съдържа 1
200 mg евинакумаб.
Евинакумаб се произвежда в клетки от
яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Прозрачен до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт стерилен
разтвор с pH 6,0 и
осмолалитет приблизително 500 mmol/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Evkeeza е показан като допълнение към
диета и други терапии за понижаване на
холестерола в
липопротеини с
Read the complete document
