Everolimus Krka 10 mg tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

Эверолимус

Available from:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L01EG02

INN (International Name):

everolimus

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, NizozemskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Product summary:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-121413089-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-121413089-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-121413089-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Authorization date:

2023-05-25

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Everolimus Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Krka
3.
Kako uzimati Everolimus Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Krka je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Krka se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
-
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u
postmenopauzi u kojih se
drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više ne može
kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji
se zove eksemestan, a
koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
-
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha, crijeva,
pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški
liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari
u prevelikoj količini.
-
uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada
drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju b

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Krka 2,5 mg tablete
Everolimus Krka 5 mg tablete
Everolimus Krka 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Krka 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 73,94 mg laktoze.
Everolimus Krka 5 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 147,88 mg laktoze.
Everolimus Krka 10 mg tablete
Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 295,75 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
2,5 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete
(pribliţno 10 x 5 mm), s utisnutom
oznakom E9VS na jednoj strani i 2,5 na drugoj strani.
5 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete
(pribliţno 13 x 6 mm), s utisnutom
oznakom E9VS 5 na jednoj strani.
10 mg tablete: bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete
(pribliţno 16 x 8 mm), s utisnutom
oznakom E9VS 10 na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Krka je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka dojke
pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u
postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
H A L M E D
25 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Krka je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili
plućima
Everolimus Krka je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih (gradus