Evenity
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-02-2020
Active ingredient:
Romosozumab
Available from:
UCB Pharma S.A.
ATC code:
M05BX
INN (International Name):
romosozumab
Therapeutic group:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Therapeutic area:
Остеопорозата
Therapeutic indications:
Evenity, се посочва в лечението на тежки форми на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактури.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2019-12-09
Patient Information leaflet
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVENITY 105 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
ромосозумаб (romosozumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни, неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
-
Ще получите сигнална карта на
пациента, която съдържа важна
инф
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVENITY 105 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
EVENITY 105 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
EVENITY 105 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 105 mg ромосозумаб
(romosozumab) в 1,17 ml
разтвор (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 105 mg ромосозумаб
(romosozumab) в
1,17 ml разтвор (90 mg/ml).
Ромосозумаб е хуманизирано IgG2
моноклонално антитяло, произведено
чрез рекомбинантна
ДНК технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
_ _
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесц
Read the complete document
