Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
hepatitis B antigen prečišćeni
PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo
J07BC01
hepatitis B, prečišćeni antigen
20 µg/1 mL
suspenzija za injekciju
1 ml suspenzije za injekciju sadrži: 20 mcg prečišćeni površinski antigen hepatitisa B (HBsAg)
1 bočica sa 1 ml suspenzije za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LG CHEM
Važeći
2017-09-12
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA EUVAX B 20 mcg/1 ml, suspenzija za injekciju vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana Pro_Č_itajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što se vakcinišete. Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ova vakcina je propisana za Vas. Nemojte je davati drugima. Može im naškoditi, _č_ak i kad su njihovi simptomi isti kao Vaši. Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Pogledajte dio 4. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je EUVAX B i za šta se koristi 2. Prije nego što upotrijebite EUVAX B 3. Kako koristiti EUVAX B 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati EUVAX B 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE EUVAX B I ZA ŠTA SE KORISTI EUVAX B je vakcina namijenjena sprečavanju infekcije poznatim podtipovima virusa hepatitisa B i namijenjena je osobama u dobi od 16 godina i starijim. EUVAX B je visoko prečišćena vakcina, sa neinfektivnim česticama iz antigena sa površine virusa Hepatitis B (HBsAg), adsorbovana na solima aluminijuma. Vakcina je proizvedena iz ćelija kvasca ( Saccharomyces cerevisiae ) rekombinantnom DNA tehnologijom. 2, PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE EUVAX B Nemojte upotrebljavati EUVAX B - ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak EUVAX B vakcine (naveden u dijelu 6.) - ukoliko imate ozbiljnu infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom. Budite oprezni sa EUVAX B - Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunološkog sistema može dovesti do pogoršanja njihovih simptoma. Prema tome, za ove pacijente treba procijeniti koristi od vakcinacije protiv hepatitisa B u pogledu rizika od pogoršanja multiple skleroze. - Smatra se da zaštita ne može da se postigne vakcinacijom pacijenata sa latentnim ili progresivnim stanjima hepatitisa B Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA EUVAX B 20 mcg/1 ml suspenzija za injekciju vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) sadrži: Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) 1,2 ...........20 mcg 1 adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,5 miligrama Al 3+ ) 2 proizveden na ćelijama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae ) rekombinantnom DNA tehnologijom Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju Bistra, bijeličasta suspenzija 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vakcina je indicirana za imunizaciju osoba (u dobi od 16 godina i starijih) protiv infekcije prouzrokovane poznatim podtipovima virusa hepatitisa B. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Za odrasle (16 i više godina starosti) preporučena doza je 1,0 ml i sadrži 20 mikrograma Ag HBs. Režim vakcinacije sastoji se od tri doze vakcine date prema sljedećem rasporedu: - 1. doza: u izabrani dan - 2. doza: 1 mjesec poslije prve doze - 3. doza: 6 mjeseci poslije prve doze Dodatna vakcinacija: Svjetska zdravstvena organizacija ne preporučuje dodatnu vakcinaciju jer je dokazano da serija od 3 doze imunizacije hepatitisa B štiti i do 15 godina i da se njena zaštitna anamnestička reakcija dešava poslije izlaganja HBV-u čak iako su se zaštitna antitijela izgubila tokom vremena. Međutim, neki lokalni programi vakcinacije širom svijeta uključuju preporuku za dodatnu dozu i to treba poštovati. U nekim populacijama, mogu se koristiti alternativne šeme davanja ove vakcine (0-, 1-, 2-mjeseca) i kasnije dodatna doza poslije 12 mjeseci se može koristiti kod izvjesnih populacija (npr. novorođenčad čije su majke zaražene hepatitisom B, neko ko je ili ko bi mogao biti izložen virusu ili neki putnici u visokorizična područja). Dodatne doze vakcine mogu biti potrebne kod hemodijalize ili imunodeficijentnih pacijenata jer se zaštitni nivo antitijela (>10 IU ℓ) ne može Read the complete document