EUTHYROX 100 MCG

theuptakeofEuthyroxfromtheintestines.YourEuthyroxdosagemayneedto

be adjusted.

! Pregnancy and breast-feeding

IfyouarepregnantcontinuetakingEuthyrox.Speaktoyourdoctoraboutyour

pregnancy as the dosage may need to be adjusted.

IfyoutakeEuthyroxtogetherwithananti-thyroidmedicinetotreatanover-activity

ofthethyroid,yourdoctormayadviseyoutostopEuthyroxtreatmentwhenyou

become pregnant.

Ifyouarebreast-feeding,continuetakingEuthyroxasdirectedbyyourdoctor.

Theamountofactivesubstancethatisexcretedintobreastmilkissosmallthat

it will not affect your baby.

! Driving and using machines

Nostudieshavebeenperformedonthismedicine’seffectontheabilitytodrive

orusemachines.Sincelevothyroxineisidenticalwiththenaturallyoccurring

thyroidhormone,itisnotexpectedthatEuthyroxhasanyinfluenceontheability

to drive or use machines.

! Important information about some of the ingredients of Euthyrox

Thisdrugcontainslactose.PleasetakeEuthyroxonlyafterhavingconsultedyour

doctor if you know that you suffer from intolerance to certain types of sugar.

Euthyrox tablets contain sodium:

Each Euthyrox 50 mcg tablet contains up to 19 mcg sodium.

Each Euthyrox 100 mcg tablet contains up to 21 mcg sodium.

3.How to takEEutHyrox

AlwaystakeEuthyroxstrictlyasinstructedbyyourdoctor.Askyourdoctorif

you are not sure.

Yourdoctorwilldetermineyourindividualdosebasedondifferentexaminations

andlaboratorytests.Youwillgenerallystartwithalowdose,whichisincreased

every2to4weeks,untilyourfinalindividualdoseisadjusted.Duringtheinitial

weeksoftreatmentyouwillhaveappointmentsforlaboratorytests.Theresults

thereof will serve to adjust your individual dose.

Ifyourbabywasbornwithanunder-activityofthethyroidgland(hypothyroidism)

yourdoctormayrecommendtostartwithahigherdoseasrapidhormone

replacementisimportant.Therecommendedinitialdoseis10to15microgram

perkgbodyweightforthefirst3months.Thereafter,yourdoctorwilladjustthe

individual dose for your baby.

Theusualdoserangesarelistedinthetablebelow.Alowerdosemay,however,

be adequate if:

you are an elderly patient,

if you have a heart disease,

if you have severe long-standing thyroid under-activity,

if you have low body weight or a large goitre.

Indications of Euthyrox recommended daily dose

of Euthyrox

Totreatharmlessenlargementofthethyroid

gland(benigngoitre)inpatientswithnormal

thyroid function 75 to 200 microgram

To prevent recurrence of goitre after surgery75 to 200 microgram

Toreplacethenaturalthyroidhormoneif

yourthyroidglanddoesnotproduceenough

thyroxine

- Initial dose

- Maintenance dose Adults

25 to 50

microgram

100 to 200

microgram Children

12.5 to 50

microgram

100 to 150

microgram/m 2

body surface area

Tosuppressrecurringtumourgrowthin

patients with thyroid cancer 150 to 300 microgram

Tobalancethyroidhormonelevels,when

over-activityofthethyroidistreatedwith

anti-thyroid medicines 50 to 100 microgram

Thyroid function test* 200 microgram (2 Euthyrox

100 microgram tablets),

start of treatment: 2 weeks

before the test

* only applicable for Euthyrox 100 microgram tablets.

administration

Euthyrox tablets are meant for oral intake.

Alwaystaketheentiredailydoseonanemptystomachinthemorning(atleast

halfanhourbeforebreakfast),preferablywithsomeliquid,forexample,half

a glass/glass of water.

InfantsaregiventheentiredailydoseofEuthyroxatleasthalfanhourbefore

thefirstmealoftheday.Immediatelybeforeuse,crushthetabletandmixitwith

somewater,beforegivingittothechildwithsomemoreliquid.Alwaysprepare

the mixture freshly as required.

The tablet has a dividing score.

Duration of therapy

Thedurationoftherapydependsontheconditionforwhichyouhavebeen

prescribedEuthyrox.Yourdoctorwill,therefore,discusswithyou,howlongyou

willneedtotakethismedicinalproduct.MostpatientsneedtotakeEuthyrox

for their entire life.

If you take more Euthyrox than you should

Ifyouhavetakenahigherdosagethanprescribed,youmayexperiencesymptoms

suchasrapidheartbeat,anxiety,agitationorunintendedmovements.Seizures

mayoccurinisolatedcasesinpatientswithneurologicaldisorderssuchas

epilepsy. Contact your doctor if any of this happens.

If you forget to take Euthyrox

Ifyoumissadose,donottakeadoubledosebuttakethenormaldosethe

following day.

Be sure to adhere to the treatment as recommended by the doctor.

Ifyouhaveanyfurtherquestionsontheuseofthismedicine,refertoyourdoctor

or your pharmacist.

4.PoSSIBLE SIDE EFFECtS

Aswithanymedicine,usingEuthyroxmaycausesideeffectsinsomeusers.Do

not be alarmed by the list of side effects. You may not suffer from any of them.

Youmayexperienceoneormoreofthefollowingsideeffectsifyoutakemore

Euthyroxthanprescribed,orifyoudonottolerateyourprescribeddosage(e.g.,

when the dosage is increased too quickly):

Rapidorirregularheartbeat,chestpain,headache,muscleweaknessorcramps,

flushing(sensationofwarmthandreddeningoftheface),fever,vomiting,menstrual

disorders,pseudotumorcerebri(increasedbrainpressurewithswellingoftheeyes),

trembling, restlessness, sleep disturbances, sweating, weight loss, diarrhoea.

Ifyouexperienceanyofthesesideeffects,contactyourdoctor.Yourdoctorwill

decidewhetherornottointerrupttherapyforsomedaysortoreducethedaily

dosage until the side effects have subsided.

AllergicreactionstoanyoftheingredientsofEuthyroxarepossible(seesection

6:“WhatEuthyroxtabletcontains”).Allergicreactionsmayoccurintheformof

swellingofthefaceandthroat(angio-oedema).Ifthishappens,contactyour

doctor immediately.

Ifanyofthesideeffectsgetsserious,orifyounoticeanysideeffectsnotlisted

in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

5.HowtoStorE EutHyrox

Avoid poisoning! This medicine as all medicines have to be kept in a safe place

outofthereachofchildrenand/orinfants,toavoidpoisoning.Donotinduce

vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose eachtimeyou

take your medicine. Wear glasses if you need them.

Do not use this medicinal product after the expiry date stated on the carton or

blister. The expiry date refers to the last day of the month.

Do not store at a temperature above 25°C. Store the medicine in the original

carton to protect it from light.

Medicines should not be disposed via wastewater or household waste. Medicines

shouldbeproperlydisposedofinaccordancewithlocalrequirements.These

measures will help to protect our environment.

6.FurtHErINForMatIoN

what Euthyrox 50, 100 microgram tablet contains

The active substance is levothyroxine. Each tablet contains 50, 100 microgram

levothyroxine sodium.

The other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, gelatin,

croscarmellose sodium, magnesium stearate.

what Euthyrox 50, 100 microgram tablet looks like and contents of the pack

Euthyrox50,100microgramtabletsarewhite,round,flatonbothsides,witha

bevelededge,adividingscoreandtheinscriptionEM50orEM100onthetop

of the tablet, respectively.

Registration Holder and Importer: Merck Serono Ltd., 18 Hakishon St., Yavne

81220

Manufacturer: Merck KGaA, Frankfurter 250, 64271 Darmstadt, Germany

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in February

2012

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry

PatIENtPaCkaGE INSErtINaCCorDaNCEwItHtHE

PHarMaCIStS’rEGuLatIoNS (PrEParatIoNS) - 1986

The preparation shall be sold only with a doctor’s prescription

Euthyrox ™ 50 microgram

Euthyrox ™ 100 microgram

Bisectedtablets

CoMPoSItIoN:

the active ingredient: Levothyroxine sodium

Inactive ingredients - see section 6.

read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.

This leaflet contains concise information about the medicine.

Keep this leaflet within reach. You may need to read it again.

If you have any further questions, refer to your doctor or your pharmacist.

This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not

passitontoothers.Itmayharmthem,evenifitseemstoyouthattheirmedical

condition is similar.

In this leaflet:

What Euthyrox TM is and what it is used for

Before you take Euthyrox

How to take Euthyrox

Possible side effects

How to store Euthyrox

Further information

1.wHatEutHyrox tM ISaNDwHatItISuSED For

TheactivesubstanceofEuthyroxislevothyroxinewhichisasyntheticthyroid

hormoneusedfortreatingdiseasesordysfunctionofthethyroidgland.Itexerts

the same effects as the naturally occurring thyroid hormones.

Euthyrox is used:

to treat harmless enlargement of the thyroid gland (benign goitre - swelling of

theneckduetoenlargementofthethyroidgland)inpatientswithnormalthyroid

function,

to prevent recurrence of goitre after surgery,

to replace the natural thyroid hormone if your thyroid gland does not produce

enough thyroxine,

to suppress recurring tumour growth in patients with thyroid cancer.

Euthyrox50,100microgramtabletsarealsousedtobalancethyroidhormone

levels, when over-activity of the thyroid is treated with anti-thyroid medicines.

Euthyrox100microgramtabletsarealsousedforthethyroidfunctiontest(by

suppressing its function).

therapeutic group:Thyroid hormone.

2.BEForEyou takEEutHyrox

Inordertoensurethecontinuityoftreatmentwithproductscontaining

levothyroxinesodium,whenthetreatmentischangedfromonelevothyroxine

sodiumproducttoanother,itshouldbedoneonlywithpersonalmedical

consultation and with constant supervision of the patient.

X Do not take Euthyrox if you have any of the following conditions:

Allergy (hypersensitivity) to the active substance or to any of the other

ingredients of Euthyrox (see section 6),

Untreated dysfunction of the adrenal gland or pituitary gland or untreated

over-activity of the thyroid (hyperthyroidism),

Acute heart disease (myocardial infarction or inflammation of the heart).

Do not take Euthyrox in combination with anti-thyroid medicines if you are

pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).

takespecialcarewithEuthyroxifyouhaveanyofthefollowingheartdiseases:

insufficient blood flow in the coronary blood vessels (angina pectoris),

heart failure,

rapid or irregular heart beat,

high blood pressure,

fatty deposits on the arterial walls (arteriosclerosis).

ThesediseasesmustbetreatedwithmedicationbeforeyoustarttakingEuthyrox

orbeforeathyroidsuppressiontestisperformed.Yourthyroidhormonelevels

mustbefrequentlycheckedduringtherapywithEuthyrox.Ifyouarenotsure

whetheranyoftheseconditionsappliestoyou,orifyouhaveanyofthesediseases

but have not received treatment yet, contact your doctor.

Yourdoctorwilldeterminewhetherornotyouhavedysfunctionoftheadrenal,

pituitaryorthyroidglandswithuncontrolledover-productionofthyroidhormones

(thyroidautonomy),becausethesemustbepharmacologicallytreatedbeforeyou

start taking Euthyrox or before a thyroid suppression test is performed.

Tell your doctor if:

You are in menopause or post-menopause. Due to the risk of osteoporosis,

regular checks of your thyroid function may be necessary.

You switch from your present levothyroxine product to another product. Their

effectsmaybeslightlydifferentandyoumayneedtobemonitoredmore

frequently. Dose adjustment may also become necessary.

! when taking Euthyrox in combination with other medicines:

Pleaseinformyourdoctororpharmacistifyouaretakingorhaverecentlytaken

any other medicines, even those not prescribed and food supplements.

Tellyourdoctor,ifyouaretakinganyofthefollowingmedicines,becauseEuthyrox

may influence their effect:

Anti-diabetics (blood sugar-lowering medicines):

Euthyroxmay reducetheeffectofyouranti-diabeticmedicine,soyoumay

needadditionalchecksofyourbloodsugarlevels,especiallyatthestartof

Euthyroxtreatment.DuringtherapywithEuthyrox,thedosageofyouranti-

diabetic medicine may need to be adjusted.

Coumarin derivatives e.g., Coumadin (medicines used to prevent blood

clotting):

Euthyroxmay intensifytheeffectofthesemedicines.Thismayincreasethe

riskofbleeding,especiallyinelderlypeople.Youmay,therefore,needregular

checksofyourbloodclottingvaluesatthestartofandduringEuthyroxtherapy.

DuringtherapywithEuthyrox,thedosageofyourdrugfromthecoumarinfamily

may need to be adjusted.

Makesurethatyouadheretotherecommendedtimeintervals,ifyouneedto

take any of the following medicines:

Medicines used to bind bile acids and to lower high cholesterol levels (such as

cholestyramine or cholestipol):

MakesurethatyoutakeEuthyrox4to5hours beforeadministrationofthese

medicines, as these may block the intestinal uptake of Euthyrox.

Antacids (medicines used to relieve stomach complaints and heartburn),

sucralfate(forthetreatmentofgastricandduodenalulcers),otheraluminium-

containing medicines, iron-containing medicines, calcium carbonate:

MakesurethatyoutakeEuthyroxatleast2hours beforeadministrationof

these medicines, as these may otherwise reduce the effect of Euthyrox.

Tellyourdoctor,ifyouaretakinganyofthefollowingmedicines,asthesemay

reducethe effect of Euthyrox:

Propylthiouracil (medicine to treat over-activity of the thyroid),

Glucocorticoids (anti-allergic and anti-inflammatory steroid medicines),

Beta-blockers (blood pressure-lowering medicines that are also used to treat

heart diseases),

Sertraline (medicine to treat depression),

Chloroquine or proguanil (medicine to prevent or treat malaria),

Medicines activating certain liver enzymes such as barbiturates (sedatives or

sleepingpill)orcarbamazepine(medicinetotreatepilepsy,alsousedtomodify

certain types of pain and to control certain depressive diseases),

Oestrogen-containing medicines used for hormone replacement therapy during

and after menopause or for contraception,

Sevelamer (phosphate-binding medicine used to treat patients with chronic

renal failure),

Tyrosine kinase inhibitors (anti-cancer and anti-inflammatory medicines).

Tellyourdoctor,ifyouaretakinganyofthefollowingmedicines,asthesemay

intensifythe effect of Euthyrox:

Salicylates (medicine used to relief pain or to reduce fever),

Dicumarol (medicine to prevent blood clotting),

Furosemide in high doses of 250 mg or higher (diuretic medicine),

Clofibrate (medicine to lower blood lipid levels).

Tellyourdoctor,ifyouaretakinganyofthefollowingmedicines,asthesemay

affectthe efficacy of Euthyrox:

Ritonavir, indinavir, lopinavir (protease inhibitors, medicines to treat HIV

infection),

Phenytoin (medicine to treat epilepsy).

youmayneedregularchecksofyourthyroidhormoneparameters.Itmay

become necessary to adjust your Euthyrox dosage.

Tellyourdoctorifyouaretakingamiodarone(medicineusedtotreatheartbeat

disorders),becausethismedicinemayinfluencethefunctionandactivityofyour

thyroid gland.

Ifyouneedtoundergox-rayscreeningorotherdiagnosticexaminationswith

iodine–containingcontrastmedia,tellyourdoctorthatyouaretakingEuthyrox.You

may be required to receive an injection that will influence your thyroid function.

Thyroidhormonesarenotmeantforweightreduction.Theintakeofthyroid

hormoneswillnotcauseweightloss,ifyourthyroidhormoneleveliswithina

normalrange.Severeorevenlife-threateningsideeffectsmayoccurifyouincrease

the dosage without having consulted your doctor.

! taking Euthyrox with food and beverages

Tellyourdoctorifyoueatsoybeanproducts,especiallyifyoualtertheproportion

ofsoybeanproductsconsumedwithyournutrition.Soybeanproductsmayreduce

Eut 02/12 - Proof 3- 29/03/12

סירתהתטולבלשםינומרוהתליטנ.לקשמבהדרוהלםידעוימםניאסירתהתטולבינומרוה

.ליגרהחווטבאיהךלשסירתהתטולבןומרוהלשהמרהםא,ךלקשמבהדירילםורגתאל

ילבןונימהתאלידגתםאעיפוהלתולולעםייחתונכסמוליפאואתורומחיאוולתועפות

.ךלש אפורה םע ץעייתהל

תואקשמו לכוא םע סקוריטוי תליטנ !

ירצומלשסחיהתאהנשמהתאםאדחוימב,היוסירצומלכואהתאםאךלשאפורלחווד

לשהגיפסהתאדירוהלםילולעהיוסםיליכמהםירצומ.ךלשהנוזתבךרוצךנהשהיוסה

.לטונ התאש סקוריטוי לש ןונימה תא תונשל ךרוצ היהיש ןכתיי .יעמה ןמ סקוריטוי

הקנהו ןוירה !

ןכתיישתויה,ןוירההלעךלשאפורהםעירבד.סקוריטוילוטיליכישמהןוירהבתאםא

תוליעפתדגונהפורתםעדחיסקוריטויתלטונתאםא.ןונימהתאםיאתהלךרוצהיהיש

ךלץילמיךלשאפורהוןכתיי,סירתהתטולבלשרתי-תוליעפבלפטלידכסירתהתטולב

.ןוירהב תאשכ סקוריטויב לופיטה תא קיספהל

ליעפהרמוחהתומכ.ךלשאפורההרוהשיפכסקוריטוילוטיליכישמה,הקינימתאםא

.ךלש קוניתה לע עיפשהל ידכמ הנטק םא-בלחל שרפומש

תונוכמ תלעפהו הגיהנ !

.תונוכמליעפהלואגוהנלתלוכיהלעתאזההפורתהלשהעפשההלעםירקחמוכרענאל

יופצאל,יעבטןפואבףוגברצוימהסירתהתטולבןומרוהלההזןיסקוריתובלשרחאמ

.תונוכמ ליעפהל וא גוהנל תלוכיב םוגפת סקוריטוי תפורתש

סקוריטוי לש םיביכרה ןמ המכ לע בושח עדימ !

,ךלשאפורהםעץעייתמהתאשינפלסקוריטוילוטיתלאהשקבב.זוטקלהליכמהפורתה

.רכוס לש םינוש םיגוסל תוליבס יאמ לבוס התאש ךל עודי םא

:ןרתנ תוליכמ סקוריטוי תוילבט

.ןרתנ ג"קמ19דע הליכמ ג"קמ50סקוריטוי לש הילבט לכ

.ןרתנ ג"קמ21דע הליכמ ג"קמ100סקוריטוי לש הילבט לכ

סקוריטוי תפורתב שמתשת דציכ.3

ךלשאפורהתאלאש.ךלשאפורהךלהרוהשיפכקוידבסקוריטוילוטילדימתדפקה

.חוטב ךניא םא

.הדבעמתוקידבותונושתוקידבסיסבלעךלהמיאתמההנמהתאעבקיךלשאפורה

ךלםאתותשדע,תועובשהעבראדעםייעובשלכהלעתש,הכומנהנמבליחתתללכ-ךרדב

םירותךרובעעובקלשי,לופיטהלשםינושארהתועובשהךלהמב.תיפוסההנמהתישיא

.ךל המיאתמה הנמה תא עובקל הנשמשת תוקידבה תואצות .הדבעמ תוקידבל

אפורהשןכתיי,)םזידיאוריתופיה(סירתהתטולבלשתוליעפ-תתםעדלונךלשקוניתהםא

הנמה.ןומרוהלףילחתהןתמתאזרזלבושחיכ,רתויההובגהנמבליחתהלץילמיךלש

תשולשבףוגלקשמלשדחאםרגוליקלםרגורקימ15דע10איהתצלמומהתיתלחתהה

.ךקוניתל המיאתמה הנמה תא עבקי ךלש אפורה ,ןכמ רחאל .םינושארה םישדוחה

רתויהכומנהנמשןכתיי,תאזםע.הטמלהלבטבםימושרתונמהלשםיליגרהםיחווטה

:םא םיאתת

,שישקהתא

,בלתלחממלבוסהתא

,בר ןמז ךשמב סירתה תטולב לש הרומח תוליעפ-תתמ לבוסהתא

.לדגומקפזךלשישואךומנךלשףוגהלקשמ

סקוריטוי תליטנל תויוותה סקוריטוי לש ץלמומ ימוי ןונימ

תקפז(סירתהתטולבלשהריפשהלדגהבלופיטל

לשהניקתתוליעפםעםילפוטמלצא)הריפש

סירתה תטולב םרגורקימ200דע75

חותינ רחאל תקפז לש תרזוח העפוה תעינמל םרגורקימ200דע75

ידי-לערצוימהיעבטהןומרוההתאףילחהלידכ

הניאךלשסירתהתטולבםא,סירתהתטולב

ןיסקורית קיפסמ תרציימ

ינושאר ןונימ-

יתקוזחת ןונימ- םירגובמ

50דע25

םרגורקימ

200דע100

םרגורקימ םידלי

50דע12.5

םרגורקימ

150דע100

רטמל םרגורקימ

חטש לש עובר

ףוגה

םילפוטמלצאלודיגלששדחמהחימצאכדלידכ

סירתה תטולב לש ןטרסמ םילבוסה םרגורקימ300דע150

תטולבתרציימשןומרוההלשתומרהתאןזאלידכ

סירתהתטולבלשרתי-תוליעפרשאכ,סירתה

לשתוליעפהתאתובכעמהתופורתבתלפוטמ

סירתה תטולב םרגורקימ100דע50

*סירתה תטולב תוליעפ לש תוניקת תקידבל סקוריטויתוילבט2(םרגורקימ200

,)םרגורקימ100

ינפלםייעובש:לופיטהתליחת

הקידבה

.דבלב םרגורקימ100סקוריטוי תוילבט רובע תדעוימ וז היוותה*

שומישה ןפוא

.הפה ךרד הליטנל ודעונ סקוריטוי תוילבט

ינפלהעשיצחתוחפל(הקירהביקלע,רקובבתימויההנמהלכתאדימתלוטילשי

.םימ סוכ/סוכ יצח לשמל ,לזונ תצק םע יוצר ,)רקובה תחורא

החוראהינפלהעשיצחתוחפלסקוריטוילשתימויההנמהלכתאתתלשיתוקוניתל

,םימתצקםעהתואבברעוהילבטהתאשותכ,שומישהינפלדימ.םויהלשהנושארה

.שרדנכ היירט תבורעת דימת ןכה .םילזונ דוע םע דליל התוא ןתונ התאש ינפל

.הקולחל היצח ספ הילבטל

לופיטה ךשמ

ןודיךלשאפורהןכל.סקוריטויבלפוטמהתאוללגבשיאופרהבצמביולתלופיטהךשמ

לוטילםיכירצםילפוטמהבור.הזהיתפורתהרצומהתאלוטילךרטצתיתמדעךתיא

.םהייח לכ ךשמל סקוריטוי

ךל הצוחנה תומכה ןמ סקוריטוי רתוי לטונ התא םא

,ריהמקפודומכםינימסתבשוחתשןכתיי,ךלעבקנשהזמרתויהובגןונימתלטנםא

לצאםידדובםירקמבעיפוהלםילולעםיסוכרפ.תוינוצראלתועונתואטקשיא,הדרח

ןיחבמהתאםאךלשאפורלהנפ.היספליפאומכתויגולורואנתוערפהמםילבוסהםילפוטמ

.ןאכ וניוצש הלא ןיבמ יהשלכ העפותב

סקוריטוי לוטיל חכוש התא םא

.אבה םויב הליגרה הנמה תא לוט אלא הלופכ הנמ לוטית לא ,הנמ לוטילתחכש םא

.ךל ץעי אפורהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.ךלש חקורל וא ךלש אפורל ינפ ,הפורתב שמתשהל דציכ תופסונ תולאש ךלשי םא

תוירשפא יאוול תועפות.4

לא.םישמתשמהמקלחב,יאוולתועפותלםורגללולעסקוריטויבשומישההפורתלכומכ

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית

סקוריטוירתוילטונהתאםאןלהלשיאוולהתועפותמרתויואתחאבשוחתשןכתיי

ןונימהתאלעהרשאכלשמל(םיאתמוניאךלעבקנשןונימהםאוא,ךלםשרנשהממ

:)ידמ הריהמ

,םירירשתוצווכתהואםירירשתשלוח,שארבאכ,הזחבבאכ,רידסאלואריהמקפוד

,ישדוחהרוזחמהלשתורידסיא,תואקה,םוח,)םינפבתומימדאוםוחתשוחת(קמוס

לשתוחפנתהםערבגומיתלגלוגךותץחל, pseudotumorcerebri (המודמיחומלודיג

.םילושלש ,לקשמב הדירי ,העזה ,הניש תוערפה ,החונמ רסוח ,תודיער ,)םייניעה

ךלשאפורה.ךלשאפורלהנפ,ןאכוניוצשהלאמיהשלכיאוולתעפותבןיחבמהתאםא

ימויהןונימהתאןיטקהלואםימיהמכלותואקיספהלואלופיטהתאךישמהלםאטילחי

.הנמלעית יאוולה תועפותש דע

.)"סקוריטויתיילבטהליכמהמ“:6ףיעסהאר(סקוריטוילשוהשלכביכרמלתויגרלאתובוגת

.) angio-oedema (ןורגהוםינפהלשתוחפנתהתרוצבעיפוהלתולוכיתויגרלאתובוגת

.ךלש אפורל דימ הנפ ,הרוק הז םא

תרכזומהניאשיאוולתעפותבןיחבמהתאםאוא,הרומחתישעניהשלכיאוולתעפותםא

.ךלש חקורל וא ךלש אפורל ךכ לע חווד אנא ,הז ןולעב

סקוריטוי הפורתה תא ןסחאל דציכ.5

לשםדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת!הלערהענמ

תשרופמהארוהאללהאקהלםורגתלא.הלערהענמתךכידי-לעותוקוניתוא/וםידלי

.אפורהמ

בכרה.הפורתלטונךנהשםעפלכבהנמהותיוותהקודב!ךשוחבתופורתלוטילןיא

.םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ

הזיראהןוטרקלעןיוצמשולשהגופתהךיראתרחאלהזהיתפורתהרצומבשמתשתלא

.שדוחב ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .ולש תישגמה יבג לעו

תירוקמהןוטרקהתזיראבהפורתהתארומש.25 ° C לעהלועשהרוטרפמטבןסחאלןיא

.רואל הפישח עונמל ידכ

החוטבהרוצבתופורתךילשהלשי.תיבהתפשאואןיכפושימםעתופורתךילשהלןיא

.הביבסה תוכיא לע רומשל ידכ תאז ,תוימוקמה תויחנהה יפ-לע

ףסונ עדימ.6

םרגורקימ100,50סקוריטוי תיילבט הליכמ המ

םרגורקימ100,50הליכמהילבטלכ.) levothyroxine (ןיסקוריתובלאוהליעפהביכרמה

.ןיסקוריתובל םוידוס

:םה םיפסונהםיביכרמה

Lactose monohydrate, maize starch, gelatin, croscarmellose sodium,

magnesium stearate .

הזיראה תלוכתו םרגורקימ100,50סקוריטוי לש הילבט תיארנ ךיא

עופישםע,ןהידצינשמתוחוטש,תולוגע,תונבלןהסקוריטויםרגורקימ100,50תוילבט

, EM 100וא EM 50בותיכהוהיצחספשיהילבטהלשןוילעהחטשמבו,ףקיההביבס

.המאתהב

81220הנבי ,18ןושיקה 'חר ,מ"עבונורסקרמ:ןאוביהוםושירהלעב

הינמרג,64271טאטשמראד,250רטרופקנרפ,מ"עבקרמ:ןרצי

2012ראורבפבתואירבהדרשמי"ערשואוקדבנהזןולע

:תואירבהדרשמביתכלממהתופורתהסקנפבהפורתהםושיררפסמ

147-51-33605-00;147-50-33604-00

תדעוימהפורתה,תאזףאלע.רכזןושלבחסונהזןולע,האירקהתלקהלותוטשפהםשל

1986- ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקתיפל ןכרצל ןולע

דבלב אפור םשרמ יפ-לע קוושמ רישכתה

םרגורקימ50 ™ סקְוֹריטוּי

םרגורקימ100 ™ סקְוֹריטוּי

היצח ספ תולעב תוילבט

:בכרה

Levothyroxine sodium ( ןיסקוריתובל םוידוס:ליעפה רמוחה

.6ףיעס האר - םיליעפ יתלב םירמוח

.הפורתה תליטנ ינפל ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמהזןולע

.בושובןייעלךרטצתשןכתיי.דיגשיהבןולעהתארומש

.ךלשחקורהלאואךלשאפורהלאהנפ,תופסונתולאשךלשיםא

,םהלקיזהלהלולעאיה.םירחאלהתואריבעתלא.ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת

.ךלשל המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא םג

:הז ןולעב

דעוימ אוה המלו 1 . ™ סקוריטוי רישכת והמ

סקוריטוי תליטנ ינפל2 .

סקוריטוי תפורתב שמתשת דציכ3 .

תוירשפא יאוול תועפות4 .

סקוריטוי הפורתה תא ןסחאל דציכ5 .

ףסונ עדימ6 .

דעוימ אוה המלו ™ סקוריטוי רישכת והמ.1

ידי-לערצוימהיעבטהןומרוהליטתניסףילחתוניה,סקוריטויבליעפהביכרה,ןיסקוריתובל

רסוחבואסירתהתטולבלשתולחמבלופיטלשמשמו)דיאוריתהתטולב(סירתהתטולב

רצוימהיעבטהןומרוהלההזתוליעפלעבאוהןיסקוריתובל.סירתהתטולבלשדוקפת

.סירתה תטולב ידי-לע

:םיאבה םיבצמב לופיטל תשמשמ סקוריטוי

לשהלדגהללגבראווצבתוחיפנ-הריפשתקפז(סירתהתטולבלשהריפשהלדגה

,סירתה תטולב לש הניקת תוליעפ םע םילפוטמ לצא )סירתה תטולב

,חותינרחאלתקפזלשתרזוחהעפוהתעינמ

תרציימהניאךלשסירתהתטולבםאסירתהתטולבתרציימשיעבטהןומרוהלףילחת

,ןיסקורית קיפסמ

.סירתה תטולב לשןטרסמםילבוסהםילפוטמלצאלודיגלששדחמהחימצהיוכיד

תרציימשןומרוההלשתומרהןוזיאלםגתושמשמםרגורקימ100,50סקוריטויתוילבט

תאתובכעמהתופורתבתלפוטמסירתהתטולבלשרתי-תוליעפרשאכ,סירתהתטולב

.סירתה תטולב לש תוליעפה

יוכידידי-לע(תוליעפתוניקתתקידבלםגתושמשמםרגורקימ100סקוריטויתוילבט

.סירתה תטולב )תוליעפה

.)דיאורית( סירתה תטולב ןומרוה:תיטיופרת הצובק

סקוריטוי תליטנ ינפל.2

תפלחה,ןיסקוריתובלםוידוסםיליכמהםירישכתבלופיטהתויכשמהחיטבהלידכ

יאופרץועייבקרעצובת,רחארישכתבןיסקוריתובלםוידוסליכמהםיוסמרישכת

.לפוטמה לש דומצ בקעמו ישיא

:םיאבה םיבצמהמ דחאמ לבוס התא םא סקוריטויב שמתשהל ןיא X

יוצמהרחאוהשלכביכרמלואליעפהביכרל)רתיתושיגרלעב(יגרלאךנהםא

,)6ףיעס האר( סקוריטויב

ואחומהתרתויתטולבואהילכהתרתויתטולבלשלפוטמוניאשיוקלדוקפת

,)םזידיאוריתרפיה( סירתה תטולב לש תלפוטמ הניאש רתי-תוליעפ

.)בלהלשתקלדואבלהרירשםטוא(השקבלתלחמ

תטולבלשתוליעפהתאתובכעמהתופורתםעדחיסקוריטויילטיתלא,ןוירהבתאםא

.)ךשמהב "הקנהו ןוירה“ ףיעסב ינייע( סירתה

תולחממתחאמלבוסהתאםאסקוריטויהפורתבשומישלתועגונהתודחוימתורהזא

:תואבה בלה

,)סירוטקפהניגנא,הזחתקועת(םיילילכהםדהילכבםדהתמירזבהערפה

,בלתקיפסיא

,רידסאלואריהמקפוד

,הובגםדץחל

.)סיזורלקסוירטרא ,םיקרוע תשרט( םיקרועהתונפדלעינמושדבור

ינפלואסקוריטוילוטילליחתמהתאשינפליתפורתלופיטבהלאהתולחמבלפטלשי

תאתובורקםיתיעלקודבלםיבייח.סירתהתטולבלשתוליעפהיוכידתקידבםיעצבמש

חוטבךניאםא.סקוריטויבלופיטהךלהמבךלשסירתהתטולבתרציימשןומרוההתומר

הלאהתולחמהןיבמיהשלכהלחממלבוסהתאםאוא,ךלצאםימייקהלאהםיבצמהםא

.ךלש אפורה םע רשק רוצ ,ןהב לופיט לבקמ ךניא ןיידע לבא

תרתוי תטולב ,הילכה תרתוי תטולב לש יוקל דוקפתמ לבוס התא םא ןחביךלש אפורה

הימונוטוא(סירתהתטולבינומרוהלשרקובמאלורבגומרוצייםעסירתהתטולבואחומה

ליחתמהתאשינפלתופורתתועצמאבהלאהםיבצמבלפטלשייכ,)סירתהתטולבלש

.סירתה תטולב לש תוליעפה יוכיד תקידב םיעצבמש ינפל וא סקוריטוי לוטיל

:םא ךלש אפורל חוודל שי

הנכסהללגב.)הזואפונמ-טסופ(הירחאוא)הזואפונמ(תסווהתקספהתפוקתבתא

תטולבלשתוליעפהתארידסןפואבקודבלךרוצהיהישןכתיי,סיזורופואטסואבתוקלל

.סירתה

לכלשהעפשהה.תרחאהפורתבךלשתיחכונהןיסקוריתובלהתפורתתאתפלחה

םיתיעלקדביתשךרוצהיהישןכתייו,תרחאהלשוזמהנושתצקתויהלהלוכיןהמתחא

.ןונימה תא שדחמ םיאתהל ךרוצ היהיש םג ןכתיי .רתוי תובורק

:תורחא תופורת םע דחי סקוריטוי םילטונ רשאכ !

יפסותוםשרמאללתופורתללוכ,תורחאתופורתהנורחאלתלטנוא,חקולהתאםא

.חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת

הלולעסקוריטוייכ,הטמתומושרהתופורתהןמתחאלטונהתאםא,ךלשאפורלחווד

:ןהלש תוליעפה לע עיפשהל

:)םדב רכוסה תמר תא תודירומה תופורת( תרכוס דגנתופורת

ןכתייןכל,לטונהתאשתרכוסדגנהפורתהלשהעפשההתאןיטקהלהלולעסקוריטוי

.סקוריטויבלופיטהתליחתבדחוימב,םדברכוסהתומרלשתופסונתוקידבלקקדזתש

תדגונהפורתהלשןונימהתאםיאתהלךרוצהיהישןכתיי,סקוריטויבלופיטהךלהמב

.לטונ התאש תרכוסה

:)םד תשירק עונמל תושמשמה תופורת( ןידמוק ןוגכ ,ןירַמוּקלשתורזגנ

הנכסהתאריבגהללולעהז.הלאתופורתלשהעפשההתאריבגהלהלולעסקוריטוי

לשםיכרעהלשתורידסתוקידבהנשרדיתשןכתייןכל.םישישקלצאדחוימב,םומידל

,סקוריטויבלופיטהךלהמב.וכלהמבוסקוריטויבלופיטהתליחתבךלשםדהתשירק

.לטונ התאש ןירמוקה תחפשממ הפורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרוצ היהישןכתיי

ןיבמיהשלכהפורתלוטילךילעםא,םיצלמומהןמזהיחוורמיפ-לעלעופהתאשאדו

:הלא

ומכ(לורטסלוכלשתוהובגתומרתדרוהלוהרמתוצמוחתרישקלתושמשמהתופורת

cholestipol - לופיטסלוכ וא cholestyramine - ןימריטסלוכ

ןהיכ,הלאהתופורתהתליטנינפלתועששמחדעעבראסקוריטוילטונהתאשאדו

.יעמב סקוריטוי לש הגיפסה תא םוסחל תולולע

, Sucralfate (טאפלרכוס,)תברצדגנוןטביבאכתלקהלתושמשמשתופורת(הצמוחירתוס

תופורת,םוינימולאתוליכמהתורחאתופורת,)ןוירסירתבואהביקבםיביכבלופיטל

:יתמחפ ןדיס ,לזרב תוליכמה

תולולעןהתרחא,הלאתופורתתליטנינפלםייתעשתוחפלסקוריטוילטונהתאשאדו

.סקוריטוי לש העפשהה תא ןיטקהל

תולולעןהיכ,ןלהלשתופורתהןיבמיהשלכהפורתלטונהתאםאךלשאפורלחווד

:סקוריטוי לש העפשהה תאתיחפהל

תטולבלשרתי-תוליעפבלופיטלהפורת, Propylthiouracil (ליצארואויתליפורפ

,)סירתה

,)תקלד דגנו היגרלא דגנ תוידיאורטס תופורת , Glucocorticoids (םידיאוקיטרוקוקולג

,)בל תולחמב לופיטל םג תושמשמש םדה ץחל תדרוהל תופורת( אטב ימסוח

,)ןואכידב לופיטל הפורת , Sertraline (ןילארטרס

לופיטלואהירלמתעינמלהפורת, Proguanil וא Chloroquine (לינאוגורפואןיווקורולכ

,)הב

תולולגואהעגרהתופורת(םיטרוטיברבומכדבכבםימיוסמםימיזנאתוליעפמהתופורת

תשמשמש,היספליפאבלופיטלהפורת, Carbamazepine (ןיפזאמאבראקוא)הניש

,)תומיוסמ ןואכיד תולחמב ןוזיאלו באכ לש םינוש םיגוס תוסיוול םג

ואהזואפונמהתפוקתביפולחילנומרוהלופיטלתושמשמשןגורטסאתוליכמהתופורת

,העינמ יעצמאכ וא הירחא

םילבוסהםילוחבלופיטלתשמשמשטפסופתרשוקהפורת, Sevelamer (רמלבס

,)ינורכ יתיילכ לשכמ

.)תקלד דגנוןטרסדגנתופורת(זאניקןיזוריטיבכעמ

תולולעןהיכ,ןלהלשתופורתהןיבמיהשלכהפורתלטונהתאםאךלשאפורלחווד

:סקוריטוי לש העפשהה תאריבגהל

,)םוחתדרוהלואבאכתלקהלתושמשמהתופורת(םיטאליצילס

,)םד תשירק תדגונ הפורת , Dicumarol ( לורמוכיד

,)תנתשמ הפורת( רתוי וא ג"מ250לש הובג ןונימב ) Furosemide (דימסורופ

.)םדב םינמושה תומר תדרוהל הפורת , Clofibrate (טארביפולכ

תולולעןהיכ,ןלהלשתופורתהןיבמיהשלכהפורתלטונהתאםאךלשאפורלחווד

:סקוריטוי תוליעילע עיפשהל

,זאטורפיבכעמ, Ritonavir,Indinavir , Lopinavir (ריוואניפול,ריוואנידניא,ריוואנוטיר

-ב לופיטל תופורת

.)היספליפאב לופיטל הפורת , Phenytoin (ןיאוטינפ

ןכתיי.ךלשסירתהתטולבןומרוהלשםיכרעהלשתורידסתוקידבלקקדזתשןכתיי

.סקוריטוי לש ןונימה תא ךל םיאתהל ידכ ץוחנ היהי הזש

לופיטלתשמשמשהפורת, Amiodarone (ןוראדוימאלטונהתאםאךלשאפורלחווד

לשתוליעפהלעודוקפתהלעעיפשהלהלולעתאזההפורתהיכ,)בלהבצקבתוערפהב

.ךלש סירתה תטולב

,דויםיליכמהדוגינירמוחםעתורחאןוחבאתוקידבואןגטנרםוליצרובעלךירצהתאםא

עיפשהלהלולעשהקירזלבקלשרדיתשןכתיי.סקוריטוילטונהתאשךלשאפורלחווד

.ךלש סירתה תטולב לש דוקפתה לע

Eut 02/12

Prescribing information

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Euthyrox

®

50 microgram tablets

Euthyrox

®

100

microgram tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

1 tablet Euthyrox 50 microgram contains 50 microgram levothyroxine sodium.

1 tablet Euthyrox 100 microgram contains 100 microgram levothyroxine sodium.

Excipients: Contains lactose monohydrate, see section 4.4.

For a full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Tablet.

Off white, round, flat on both sides, with a bevelled edge, a dividing score and an inscription on one side:

Euthyrox 50 microgram

EM 50

Euthyrox 100 microgram

EM 100

The tablet can be divided into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Euthyrox 25 - 200 microgram:

Treatment of benign euthyroid goitre

Prophylaxis of relapse after surgery for euthyroid goitre, depending on the post-operative hormone

status

Substitution therapy in hypothyroidism

Suppression therapy in thyroid cancer

Euthyrox 25 – 100 microgram:

Concomitant supplementation during anti-thyroid drug treatment of hyperthyroidism

Euthyrox 100/150/200 microgram:

Diagnostic use for thyroid suppression testing

4.2

Posology and method of administration

Posology

The dosage recommendations given are only for guidance.

The individual daily dose should be determined on the basis of laboratory tests and clinical examinations. As

a number of patients show elevated concentrations of T

and fT

basal serum concentration of thyroid-

stimulating hormone provides a more reliable basis for following treatment course.

Thyroid hormone therapy should be started at low dose and increased gradually every 2 to 4 weeks until the

full replacement dose is reached.

Paediatric population

For neonates and infants with congenital hypothyroidism, where rapid replacement is important, the initial

recommended dosage is 10 to 15 micrograms per kg BW per day for the first 3 months. Thereafter, the dose

should be adjusted individually according to the clinical findings and thyroid hormone and TSH values.

In older patients, in patients with coronary heart disease, and in patients with severe or long-existing

hypothyroidism, special caution is required when initiating therapy with thyroid hormones, that is, a low

initial dose (for example 12.5 microgram/day) should be given which should then be increased slowly and at

lengthy intervals (e.g. a gradual increment of 12.5 microgram/day fortnightly) with frequent monitoring of

thyroid hormones. A dosage, lower than optimal dosage giving complete replacement therapy,

consequentially not resulting in a complete correction of TSH level, might therefore need to be considered.

Experience has shown that a lower dose is sufficient in low-weight patients and in patients with a large

nodular goitre.

Indication

Recommended dose

(microgram levothyroxine sodium/day)

Treatment of benign euthyroid

goitre

75 - 200

Prophylaxis of relapse after

surgery for euthyroid goitre

75 - 200

Substitution therapy in

hypothyroidism in adults

initial dose

maintenance dose

25 - 50

100 - 200

Substitution therapy in

hypothyroidism in children

initial dose

maintenance dose

12.5 - 50

100 - 150 microgram/m² body surface

Concomitant supplementation

during anti-thyroid drug treatment

of hyperthyroidism

50 - 100

Suppression therapy in thyroid

cancer

150 - 300

Diagnostic use for thyroid

suppression testing

Week 4

prior to

test

Week 3

prior to

test

Week 2

prior to

test

Week 1

prior to

test

Euthyrox 100

microgram

2 Tabl/day

2 Tabl/day

levothyroxine

sodium 150

microgram

mcg/day

mcg/day

mcg/day

mcg/day

Method of administration

The daily doses can be given in a single administration.

Ingestion: as a single daily dose in the morning on an empty stomach, half an hour before breakfast,

preferably with a little liquid (for example, half a glass of water).

Infants receive the entire dose at once at least 30 minutes before the first meal of the day. Tablets are to be

disintegrated in some water and the resultant suspension, which must be prepared freshly as required, is to be

administered with some more liquid.

Duration of treatment is

usually for life in the case of substitution in hypothyroidism and after strumectomy

or thyroidectomy and for relapse prophylaxis after euthyroid goitre removal. Concomitant therapy of

hyperthyroidism after achieving euthyroid status is indicated for the period in which the anti-thyroid drug is

given.

For benign euthyroid goitre, a treatment duration of 6 months up to 2 years is necessary. If the medical

treatment was not sufficient within this time, surgery or radioiodine therapy of the goitre should be

considered.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Untreated adrenal insufficiency, untreated pituitary insufficiency, and untreated thyrotoxicosis.

Treatment with Euthyrox must not be initiated in acute myocardial infarction, acute myocarditis, and

acute pancarditis.

Combination therapy of levothyroxine and an antithyroid agent for hyperthyroidism is not indicated

during pregnancy (see section 4.6).

4.4

Special warnings and precautions for use

Before starting therapy with thyroid hormones or before performing a thyroid suppression test, the following

diseases or medical conditions should be excluded or treated: coronary failure, angina pectoris,

arteriosclerosis, hypertension, pituitary insufficiency. Thyroid autonomy should also be excluded or treated

before starting therapy with thyroid hormones. In case of adrenocortical dysfunction, this should be treated

before starting the therapy with levothyroxine by adequate replacement treatment to prevent acute adrenal

insufficiency (see section 4.3).

When initiating levothyroxine therapy in patients at risk of psychotic disorders, it is recommended to start at

a low levothyroxine dose and to slowly increase the dosage at the beginning of the therapy. Monitoring of

the patient is advised. If signs of psychotic disorders occur, adjustment of the dose of levothyroxine should

be considered.

Even slight drug-induced hyperthyroidism must be avoided in patients with coronary failure, cardiac

insufficiency or tachycardiac arrhythmias. Hence frequent checks of thyroid hormone parameters must be

made in these cases.

In the case of secondary hypothyroidism the cause must be determined before replacement therapy is given

and if necessary replacement treatment of a compensated adrenal insufficiency must be commenced.

Where thyroid autonomy is suspected a TRH test should be carried out or a suppression scintigram obtained

before treatment.

Haemodynamic parameters should be monitored when levothyroxine therapy is initiated in very low birth

weight preterm neonates as circulatory collapse may occur due to the immature adrenal function.

In postmenopausal women with hypothyroidism and an increased risk of osteoporosis supra-physiological

serum levels of levothyroxine should be avoided, and, therefore, thyroid function should be checked closely.

Levothyroxine should not be given in hyperthyreotic states other than as concomitant supplementation

during anti-thyroid drug treatment of hyperthyroidism.

Thyroid hormones should not be given for weight reduction. In euthyroid patients, treatment with

levothyroxine does not cause weight reduction. Substantial doses may cause serious or even life-threatening

undesirable effects. Levothyroxine in high doses should not be combined with certain substances for weight

reduction, i.e. sympathomimetics (see section 4.9).

Hypothyroidism and / or reduced control of hypothyroidism may occur when orlistat and levothyroxine are

co-administered (see section 4.5). Patients taking levothyroxine should be advised to consult a doctor before

starting or stopping or changing treatment with orlistat, as orlistat and levothyroxine may need to be taken at

different times and the dose of levothyroxine may need to be adjusted. Further, it is recommended to monitor

the patient by checking the hormone levels in the serum.

For diabetic patients and patients under anticoagulant therapy, see section 4.5.

This medicinal product contains lactose, and therefore patients with rare hereditary problems of galactose

intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free’.

In order to ensure the continuity of different products of levothyroxine sodium in individual patients it

should be emphasized that if patients are changed from one levothyroxine sodium product to another it

should be done only with specific counseling and tight monitoring from their healthcare professional.

In some patients, a dose adjustment could be necessary.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Anti-diabetic agents:

Levothyroxine may reduce the effect of antidiabetic agents. For this reason, blood glucose levels should be

checked frequently at the start of thyroid hormone therapy and the dosage of the antidiabetic agent has to be

adapted, if necessary.

Coumarin derivates:

The effect of anti-coagulant therapy can be intensified as levothyroxine displaces anti-coagulative drugs

from plasma proteins, which may increase the risk of haemorrhage, e.g. CNS or gastrointestinal bleeding,

especially in elderly patients. Therefore it is necessary for coagulation parameters to be checked regularly at

the start of and during concomitant therapy. If necessary, the dosage of the anti-coagulative drug has to be

adapted.

Protease inhibitors:

Protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, lopinavir) may influence the effect of levothyroxine. Close

monitoring of thyroid hormone parameters is recommended. If necessary, the levothyroxine dose has to be

adjusted.

Phenytoin:

Phenytoin may influence the effect of levothyroxine by displacing levothyroxine from plasma proteins

resulting in an elevated fT4 and fT3 fraction. On the other hand phenytoin increases the hepatic

metabolisation of levothyroxine. Close monitoring of thyroid hormone parameters is recommended.

Colestyramine, Colestipol:

Ingestion of ion exchange resins such as cholestyramine and colestipol inhibits the absorption of

levothyroxine sodium. Levothyroxine sodium should therefore be taken 4-5 hours before administration of

such products.

Aluminium, iron, and calcium salts:

Aluminium-containing drugs (antacids, sucralfate) have been reported in the pertinent literature as

potentially decreasing the effect of levothyroxine. Drugs containing levothyroxine should therefore be

administered at least 2 hours prior to the administration of aluminium-containing drugs.

The same applies to medicinal products containing iron and calcium salts.

Salicylates, dicumarol, furosemide, clofibrate:

Salicylates, dicumarol, furosemide in high doses (250 mg), clofibrate and other substances can displace

levothyroxine sodium from plasma proteins, resulting in an elevated fT4 fraction.

Orlistat:

Hypothyroidism and / or reduced control of hypothyroidism may occur when orlistat and levothyroxine are

taken at the same time. This could be due to a decreased absorption of iodine salts and / or levothyroxine.

Sevelamer:

Sevelamer may decrease levothyroxine absorption. Therefore, it is recommended that patients are monitored

for changes in thyroid function at the start or end of concomitant treatment. If necessary, the levothyroxine

dose has to be adjusted.

Tyrosine kinase inhibitors:

Tyrosine kinase inhibitors (e.g. imatinib, sunitinib) may decrease the efficacy of levothyroxine. Therefore, it

is recommended that patients are monitored for changes in thyroid function at the start or end of concomitant

treatment. If necessary, the levothyroxine dose has to be adjusted.

Propylthiouracil, glucocorticoids, beta-sympatholytics, amiodarone and iodine containing contrast media:

These substances inhibit the peripheral conversion of T4 to T3.

Due to its high iodine content amiodarone can trigger hyperthyroidism as well as hypothyroidism. Particular

caution is advised in the case of nodular goitre with possibly unrecognized autonomy.

Sertraline, chloroquine/proguanil:

These substances decrease the efficacy of levothyroxine and increase the serum TSH level.

Enzyme inducing medicinal products:

Enzyme inducing medicinal products such as barbiturates or carbamazepine can increase hepatic clearance of

levothyroxine.

Estrogens:

Women using oestrogen-containing contraceptives or postmenopausal women under hormone-replacement

therapy may have an increased need for levothyroxine.

Soy-containing compounds:

Soy-containing compounds can decrease the intestinal absorption of levothyroxine. Therefore, a dosage

adjustment of Euthyrox may be necessary, in particular at the beginning or after termination of nutrition with

soy supplements.

4.6

Pregnancy and lactation

Treatment with levothyroxine should be given consistently during pregnancy and breast-feeding in

particular. Dosage requirements may even increase during pregnancy. Since elevations in serum TSH may

occur as early as 4 weeks of gestation, pregnant women taking levothyroxine should have their TSH

measured during each trimester, in order to confirm that the maternal serum TSH values lie within the

trimester-specific pregnancy reference range. An elevated serum TSH level should be corrected by an

increase in the dose of levothyroxine. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the

levothyroxine dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery. A serum TSH

level should be obtained 6–8 weeks postpartum.

Pregnancy

Experience has shown that there is no evidence of drug-induced teratogenicity and/or foeto-toxicity in

humans at the recommended therapeutic dose level. Excessively high dose levels of levothyroxine during

pregnancy may have a negative effect on foetal and postnatal development.

Combination therapy of hyperthyroidism with levothyroxine and anti-thyroid agents is not indicated in

pregnancy. Such combination would require higher doses of anti-thyroid agents, which are known to pass the

placenta and to induce hypothyroidism in the infant.

Thyroid suppression diagnostic tests should not be carried out during pregnancy, as the application of

radioactive substances in pregnant women is contraindicated.

Breast-feeding

Levothyroxine is secreted into breast milk during lactation but the concentrations achieved at the

recommended therapeutic dose level are not sufficient to cause development of hyperthyroidism or

suppression of TSH secretion in the infant.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, since

levothyroxine is identical to the naturally occurring thyroid hormone, it is not expected that Euthyrox has any

influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

Where the individual tolerance limit for levothyroxine sodium is exceeded or after overdose it is possible for

the following clinical symptoms typical of hyperthyroidism to occur, especially if the dose is increased too

quickly at the start of treatment: cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation and extrasystoles), tachycardia,

palpitations, anginal conditions, cephalalgia, muscular weakness and cramps, flushing, fever, vomiting,

disorders of menstruation, pseudotumor cerebri, tremor, restlessness, insomnia, hyperhidrosis, weight loss,

diarrhoea.

In such cases the daily dose should be reduced or the medication withdrawn for several days. Therapy may

be carefully resumed once the adverse reactions have disappeared.

In case of hypersensitivity to any ingredients of Euthyrox allergic reactions particularly of the skin (rash,

urticaria) and the respiratory tract may occur. Cases of angioedema have been reported.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events

should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form

https://sideeffects.health.gov.il

4.9

Overdose

An elevated T3 level is a reliable indicator of overdose, more than elevated T4 or fT4 levels.

After overdose the symptoms of a sharp increase in the metabolic rate occur (see section 4.8).

Depending on the extent of the overdose it is recommended that treatment with the tablets is interrupted and

that tests are carried out.

Symptoms consisting of intense beta-sympathomimetic effects such as tachycardia, anxiety, agitation and

hyperkinesia can be relieved by betablockers. After extreme doses plasmapheresis may be of help.

In predisposed patients isolated cases of seizures have been reported when the individual dose tolerance limit

was exceeded.

Overdose of levothyroxine may result in symptoms of hyperthyroidism and could lead to acute psychosis,

especially in patients at risk of psychotic disorders.

Several cases of sudden cardiac death have been reported in patients with long years of levothyroxine abuse.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Thyroid hormones

ATC-Code: H03A A01

The synthetic levothyroxine contained in Euthyrox is identical in effect with the naturally occurring major

hormone secreted by the thyroid. It is converted to T3 in peripheral organs and, like the endogenous

hormone, develops its specific effects at the T3 receptors. The body is not able to differentiate between

endogenous and exogenous levothyroxine.

5.2

Pharmacokinetic properties

Orally given levothyroxine is absorbed almost exclusively in the upper small intestine. Depending on the

galenical formulation absorption amounts up to 80 %. t

is approximately 5 to 6 hours.

Following oral administration the onset of action is seen after 3-5 days. Levothyroxine exhibits an extremely

high binding to specific transport proteins of about 99.97 %. This protein hormone binding is not covalent

and so the bound hormone in plasma is in continuous and very rapid exchange with the fraction of the free

hormone.

Due to its high protein binding levothyroxine undergoes neither haemodialysis nor haemoperfusion.

The half-life of levothyroxine is on average 7 days. In hyperthyroidism it is shorter (3-4 days) and in

hypothyroidism it is longer (approx. 9-10 days). The volume of distribution amounts to about 10-12 l. The

liver contains 1/3 of the entire extra-thyroidal levothyroxine, which is rapidly exchangeable with the

levothyroxine in serum. Thyroid hormones are metabolized mainly in the liver, kidneys, brain and muscles.

The metabolites are excreted with urine and faeces. The overall metabolic clearance for levothyroxine is

about 1.2 l plasma/day.

5.3

Preclinical safety data

Acute toxicity:

Levothyroxine has a very slight acute toxicity.

Chronic toxicity:

The chronic toxicity of levothyroxine was studied in various animal species (rat, dog). At high doses, signs

of hepatopathy, increased occurrence of spontaneous nephroses as well as changes in organ weights were

observed in rats.

Reproduction toxicity:

Reproductive toxicity studies in animals have not been performed.

Mutagenicity:

No information is available on this subject. So far no indications of any kind have become known suggesting

damage to the progeny due to changes in the genome caused by thyroid hormones.

Carcinogenicity:

No long-term animal studies have been carried out with levothyroxine.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Maize starch

Croscarmellose sodium

Gelatine

Lactose monohydrate

Magnesium stearate

Euthyrox tablets contain Lactose:

Each Euthyrox 50 mcg tablet contains 65.948 mg Lactose.

Each Euthyrox 100 mcg tablet contains 65.895 mg Lactose.

Euthyrox tablets contain sodium:

Each Euthyrox 50 mcg tablet contains up to 19 mcg sodium.

Each Euthyrox 100 mcg tablet contains up to 21 mcg sodium.

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

3 years.

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 25° C. Keep container in the outer carton, in order to protect from light.

6.5

Nature and contents of container

Blister pack:

Polypropylene base film and aluminium cover foil, or alternatively PVC base film with aluminium cover

foil.

Pack sizes:

cartons of 30, 50, 100 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Merck Serono Ltd.

Hakishon 18 St.

Yavne 81220

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

Euthyrox 50 mcg: 147-50-33604-00

Euthyrox 100 mcg: 147-51-33605-00

9.

MANUFACTURER

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64271

Darmstadt,

Germany

Revised in August 2020.