Euthanimal 200 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Pentobarbital

Available from:

Alfasan International, B.V.

ATC code:

QN51AA

INN (International Name):

Pentobarbital (Pentobarbitalum)

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

kočky, koně, kozy, ovce, psi, prasata, skot

Therapeutic area:

Barbituráty

Product summary:

Kódy balení: 9903808 - 1 x 100 ml - lahvička

Authorization date:

2014-10-02

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
EUTHANIMAL 200 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemsko
Tel: [phone] – 416945
E-mail: [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Euthanimal 200 mg/ml, injekční roztok
Pentobarbitalum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pentobarbitalum natricum
200 mg (odpovídá pentobarbitalum 182 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
20,0 mg
Ethanol
80,0 mg
Ponceau R4 (E 124)
0,02 mg
Čirý červený injekční roztok.
4.
INDIKACE
Eutanazie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k anestézii.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud je injekční podání aplikováno perivaskulárně nebo do
orgánů či tkání s nízkou absorpční
kapacitou, může dojít k oddálení úhynu. Perivaskulárně podané
barbituráty mohou dráždit.
Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat):

hlasité zvukové projevy

svalové záškuby
Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat):

vzrušení (excitace)

pohyby končetinami

defekace a únik moči

lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování
2
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení):

křeče

kontrakce bránice

zvracení

jedno nebo několik zalapání po dechu objevující se po srdeční
zástavě
Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot, koně, pra

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Euthanimal 200 mg/ml, injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pentobarbitalum natricum
200 mg (odpovídá pentobarbitalum 182 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
20,0 mg
Ethanol
80,0 mg
Ponceau 4R (E 124)
0,02 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Eutanazie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k anestézii.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat
způsobit excitaci, a pokud veterinární
lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací
pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete.
Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního
podání přípravku (např. pomocí nitrožilní
kanyly).
Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte,
zda nedojde k obnovení životních
funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických
studiích bylo prokázáno, že tato situace
může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je
doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5
až 1 násobku doporučené dávky.
Nepoužívejte u zvířat o hmotnosti vyšší než 120 kg z důvodu
potřeby velkého injekčního objemu a
možným obtížím souvisejícím s rychlým podáním dávky..
Ke snížení rizika excitace zvířete by eutanazie měla být
provedena v klidném prostředí.
Ukázalo se, že u prasat existuje přímá souvislost mezi fixací
prasete a stupněm podráždění a rozrušení.
2
Injekční podání by tedy mělo být provedeno u prasat za co
nejmenšího nátlaku, jen do nezbytné míry.
Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit
premedikaci vhodným sedativem