Eurican Herpes 205
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-08-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-08-2020
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2021
Active ingredient:
Canine herpesvirus (F205-kanta) antigeenejä
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Therapeutic group:
Koirat
Therapeutic area:
Immunologiset siipikarjalle
Therapeutic indications:
Nartujen aktiivinen immunisointi pentujen herpesvirusinfektioiden aiheuttamien kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden ehkäisemi- seksi ensimmäisinä päivinä elämässä.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2001-03-26
Patient Information leaflet
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
EURICAN HERPES 205 INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, EMULSIOTA VARTEN
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n annos:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
VAIKUTTAVA AINE
Koiran herpesvirus (kanta F205) antigeeni
..................................................................
0,3–1,75 mikrog*
* ilmoitettu mikrog:na gB-glykoproteiinia
Liuotin:
ADJUVANTTI
Kevyt parafiiniöljy
..........................................................................................................
224,8–244,1 mg
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen pelletti.
Liuotin: homogeeninen valkoinen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Narttujen aktiivinen immunisointi ehkäisemään pennuilla
ensimmäisten elinpäivien aikana saadun
koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita
ja vaurioita passiivisen
immuniteetin kautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokote saattaa yleisesti aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevää
turvotusta, joka häviää tavallisesti
viikon kuluessa.
Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä harvoin. Hoito on
oireenmukaista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)
-
hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavai
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos:
Kylmäkuivattu
kuiva-aine:
VAIKUTTAVA AINE:
Koiran herpesvirus (kanta F205) antigeeni
...................................................................
0,3–1,75 mikrog*
*ilmoitettu mikrog:na gB-glykoproteiinia
Liuotin
:
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
...........................................................................................................
224,8–244,1 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen pelletti.
Liuotin: homogeeninen valkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tiineiden narttujen aktiivinen immunisointi ehkäisemään pennuilla
ensimmäisten elinpäivien aikana
saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä
oireita ja vaurioita passiivisen
immuniteetin kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Narttujen CHV-infektiosta voi aiheutua keskenmenoja ja pentujen
syntyminen keskosina. Tämän
rokotteen narttukoiralle antamaa suojaa infektiota vastaan ei ole
tutkittu. Jotta pennut saavat
immuniteetin, niiden on saatava riittävästi ternimaitoa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
3
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta,
sinun on viipymättä haettava lä
Read the complete document
