EUlen

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

lenalidomid

Available from:

EUPHARM PHC DOO

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomid

Units in package:

kapsula, tvrda; 25mg; blister, 3x7kom

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

SYNTHON HISPANIA, SL

Product summary:

JKL: 1014060

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2022-09-29

Patient Information leaflet

1 od 26
UPUTSTVO ZA LEK
EULEN , 10 MG, KAPSULE, TVRDE
EULEN , 25 MG, KAPSULE, TVRDE
lenalidomid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje I bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu . Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
,
1.
Šta je lek EUlen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUlen
3.
Kako se uzima lek EUlen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EUlen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 26
1. ŠTA JE LEK EULEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek EUlen sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada
grupi lekova koji utiču na rad Vašeg
imunskog sistema.
Lek EUlen se primenjuje kod odraslih za lečenje:
1. multiplog mijeloma
2. mijelodisplastičnih sindroma (MDS)
3. folikularnog limfoma (FL)
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih
krvnih ćelija, koje se nazivaju plazma
ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano
dele. Ovo može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se generalno ne može izlečiti. Međutim, znaci i
simptomi mogu se u velikoj meri
smanjiti ili nestati tokom određenog perioda. Ovo se naziva
„odgovor”.
Novodijagnostikovan multipli mijelom – kod pacijenata koji su bili
podvrgnuti tran

Summary of Product characteristics

1 od 60
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.IME LEKA
EUlen, 10 mg, kapsula, tvrda
EUlen, 25 mg, kapsula, tvrda
INN: lenalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_EUlen, 10 mg, kapsula, tvrda_:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg lenalidomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula tvrda
sadrži 132,9 mg, laktoze bezvodne.
_EUlen, 25 mg, kapsula, tvrda_:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg lenalidomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula tvrda
sadrži 332,2 mg, laktoze bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_EUlen, 10 mg, kapsula, tvrda_:
Tvrde neprovidne želatinske kapsule žutog tela i kape zelene do
svetlozelene boje sa utisnutom štampom crne
boje “L9NL” i “10”
_EUlen, 25 mg, kapsula, tvrda_:
Tvrde neprovidne želatinske kapsule bele boje sa utisnutom štampom
crne boje “L9NL” i “25” na telu
kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE MULTIPLI MIJELOM
Lek EUlen je kao monoterapija indikovan za terapiju održavanja kod
odraslih pacijenata sa
novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti
autolognoj transplataciji matičnih
ćelija.
Lek EUlen, u kombinovanoj terapiji sa deksametazonom, ili bortezomibom
i deksametazonom ili
melfalanom i prednizonom (videti odeljak 4.2), indikovan je za
lečenje odraslih pacijenata sa prethodno
2 od 60
nelečenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju uslove za
transplantaciju.
Lek EUlen u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za lečenje
multiplog mijeloma kod odraslih
pacijenata koji su već primili najmanje jednu terapiju.
MIJELODISPLASTIČNI SINDROM
Lek EUlen, kao monoterapija, indikovan je za terapiju kod odraslih
pacijenata sa anemijom zavisnom od
transfuzije krvi, zb