Etumine 40 mg/4 ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Clotiapine 40 mg/4 ml

Available from:

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals

ATC code:

N05AH06

INN (International Name):

Clotiapine

Dosage:

40 mg/4 ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Clotiapine 40 mg

Administration route:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Clotiapine

Product summary:

CTI code: 032636-01 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03760250440175 - Code CNK: 0040550 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1973-01-01

Patient Information leaflet

Module 1.3.1.3 – BE – FR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE
Update QRD (implementation FMD)
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE
Clotiapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Etumine 40 mg/4 ml solution injectable et dans quel
cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Etumine
40 mg/4 ml solution injectable?
3.
Comment utiliser Etumine 40 mg/4 ml solution injectable?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Etumine 40 mg/4 ml solution injectable?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ?
Etumine appartient à un groupe de médicaments appelé
antipsychotiques. Etumine est utilisé dans
certains troubles mentaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ETUMINE
40 MG/4 ML SOLUTION
INJECTABLE?
N’UTILISEZ JAMAIS ETUMINE
-
Si vous êtes allergique à la clotiapine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous avez tendance à avoir des convulsions.
-
Si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieu

Summary of Product characteristics

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
ETUMINE 40 MG COMPRIMÉS
ETUMINE 40 MG/4 ML SOLUTION INJECTABLE
Update QRD (implementation FMD)
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Etumine 40 mg comprimés
Etumine 40 mg/4 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotiapine 40 mg.
Excipient à effet notoire:
Etumine 40 mg comprimés contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit
total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Etumine est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 16
ans.
-
Etats d'agressivité.
-
Psychoses aiguës et subaiguës.
-
Psychoses chroniques (psychoses paranoïdes, délires chroniques,
hallucinations résiduelles
chroniques).
-
Agitation psychomotrice, p.ex. lors de l'intoxication alcoolique
aiguë.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie suivante est communiquée à titre indicatif; il est
nécessaire de l'adapter à chaque cas.
On s’efforcera d’administrer la dose minimale effective pendant
une durée de traitement aussi courte que
possible.
_TRAITEMENT D'ATTAQUE_
(de préférence en milieu hospitalier)
120 à 200 mg par jour, en plusieurs prises, par voie i.m. ou i.v. (=
3 à 5 ampoules); comme alternative, 3 à
5 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises, peuvent s’avérer
suffisants.
La posologie initiale, adaptée individuellement, peut être maintenue
pendant plusieurs semaines.
Le passage de la voie parentérale à la voie orale se fait
généralement lorsque le patient est suffisamment
apaisé. Une ampoule est généralement remplacée par 1 à 1,5
comprimés.
Module 1.3.1.1 – BE – FR
RES