Etinylestriadiol/Chlórmadinónium-acetát STADA 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC code:

G03AA15

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 1x21x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalend.bal.); tbl flm 3x21x0,03 mg/2 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalend.bal.); tbl flm 6x21

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutic area:

Chlórmadinón a etinylestradiol

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2021-12-16

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05757-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05912-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
ETINYLESTRIADIOL/CHL
Ó
R
MADINÓN
IUM-
ACETÁ
T STADA
0,03 MG/2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol, chlórmadinónium-acetát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC
–
COMBINED HORMONAL CONTRACEPTION):
• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a
tepnách, najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť
2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Etinylestriadiol/Chlórmadinónium-acetát STADA a na čo sa
použí

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05757-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05912-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Etinylestriadiol/Chlórmadinónium-acetát STADA 0,03 mg/2 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2
mg chlórmadinónium-acetátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 75,27 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú ružové, okrúhle, bikonvexné s priemerom približne 5,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku
Etinylestriadiol/Chlórmadinónium-acetát STADA sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú
spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní lieku
Etinylestriadiol/Chlórmadinónium-acetát STADA
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta sa musí užiť denne vždy v rovnakom
čase (najlepšie večer) počas 21 za
sebou nasledujúcich dní. Po nich nasleduje 7-dňová prestávka,
keď sa tablety neužívajú. Druhý až
štvrtý deň po užití poslednej tablety sa má objaviť krvácanie
z vysadenia podobné menštruácii. Po 7-
dňovom období bez užívania tabliet sa má pokračovať užívaním
tabliet z ďalšieho balenia lieku
Etinylestriadiol/Chlórmadinónium-acetát S