ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN PHARMA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Drospirenone ed estrogeno

Available from:

MYLAN S.P.A.

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenone and estrogen

Units in package:

"0,02 MG/3 MG COMPRESSE" 24 + 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,02 MG/3 MG COMPRESSE" 3 X 28 (72 + 12) COMPRESSE IN BLISTER

Class:

M

Therapeutic area:

Drospirenone ed estrogeno

Product summary:

046010029 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE 3 X 28 (72 + 12) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 046010017 - 0,02 MG/3 MG COMPRESSE 24 + 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ETINILESTRADIOLO E DROSPERIDONE MYLAN PHARMA 0,02 MG/ 3 MG COMPRESSE
(etinilestradiolo/drospirenone)
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno (vedere
paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati su questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan
Pharma
3.
Come prendere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ETINILESTRADIOLO E DROSPERIDONE MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
•
Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma è una pillola
contraccettiva ed è utilizzata per
prevenire la gravidanza.
•
Ognuna delle 24 compresse attive di colore giallo chiaro contiene una
piccola quantità di
due differenti ormoni femminili, chiamati drospirenone ed
etinilestradiol

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma 0,02 mg / 3 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 COMPRESSE GIALLO CHIARO ATTIVE:
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa attiva contiene 72 mg di lattosio monoidrato e 0,03 mg
di tartrazina (E102) e 0,008 mg
di giallo tramonto (E110).
4 COMPRESSE VERDI DI PLACEBO (INATTIVE):
Le compresse non contengono principi attivi.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa di placebo contiene 78 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse attive sono compresse di color giallo chiaro, rotonde,
non rivestite, biconvesse del diametro
di 6 mm, di 2,70 mm di spessore, con inciso ‘144’ su di un lato.
Le compresse placebo sono compresse rotonde, verdi, non rivestite,
biconvesse di 6 mm di diametro, di 2,70
mm di spessore, con inciso ‘304’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan
Pharma deve prendere in considerazione
i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare
quelli relativi alle tromboembolie venose
(TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a
Etinilestradiolo e Drosperidone Mylan Pharma e
quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
COME PRENDERE ETINILESTRADIOLO E DROSPERIDONE MYLAN PHARMA
Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora
circa, se necessario con una piccola
quantità di liquido, nell’ordine indicato sul blister della
confezione. L’assunzione delle compresse deve
essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per
28 giorni consecutivi. Ogni
successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l’assunzione
del