Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ethosuximid

Available from:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC code:

N03AD01

INN (International Name):

Ethosuximide

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Ethosuximid (00417) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM
®
50
mg/ml
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ethosuximid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethosuximid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethosuximid-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Ethosuximid-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethosuximid-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ethosuximid-neuraxpharm ist
ein
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
epileptischen
Anfällen (Antiepileptikum).
Ethosuximid-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von
-
pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischen Absencen,
-
myoklonisch-astatischem Petit
mal
und myoklonischen Anfällen des Jugendlichen
(Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und
/ oder nicht
vertragen wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
ETHOSUXIMID-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide
(Arzneimittelgruppe, zu
der auch Ethosuximid gehört) oder einen der in Abschnitt
6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTS

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid.
Sonstiger Bestandteil
mit
bekannter Wirkung:
1 ml
Lösung zum Einnehmen enthält
0,6 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 128) und 1,0 mg Propylenglycol
(E 1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen.
-
Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des
Jugendlichen (Impulsiv-
Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder
nicht vertragen wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahren:
Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis von 500 mg täglich.
Die Dosis wird, je nach Verträglichkeit, alle fünf bis sieben Tage
in Schritten von maximal 250
mg erhöht, bis mit einer Dosis von 1000 - 1500 mg täglich eine
Kontrolle der Anfälle erreicht
wird.
In Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg,
verteilt auf mehrere Einzeldosen,
erforderlich
sein.
Das Risiko dosisabhängiger
Nebenwirkungen lässt
sich durch eine vorsichtige Dosierung
(niedrige Anfangsdosis zu Therapiebeginn, allmähliche
Dosissteigerung) und die Einnahme des
Arzneimittels während oder nach den Mahlzeiten reduzieren.
Eine
antiepileptische
Therapie
ist
grundsätzlich
eine
Langzeittherapie.
Über
Beginn,
Behandlungsdauer
und das
Absetzen von Ethosuximid sollte
ein Facharzt
(Neurologe,
Neuropädiater) auf individueller Basis entscheiden.
Im Allgemeinen sollte eine Dosisreduktion und ein Absetzen der
Medikation frühestens nach
2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwogen werden.
Seite 1 von 10
Das Absetzen muss durch schrittweise Dosisreduktion über ein bis zwei
Jahre erfolgen. Kinder
können der Dosis pro kg Körpergewi