ESYLYA 2 mg/0,03 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Available from:

HEATON K.S.

ATC code:

G03AA16

INN (International Name):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dosage:

2mg/0,03mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

CYNDEA PHARMA S.L.

Therapeutic group:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8560/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ESYLYA
2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
Dienogest/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE
(CHC):
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma
un cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de
sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Esylya şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Esylya
3. Cum să utilizaţi Esylya
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Esylya
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.CE ESTE ESYLYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esylya este un contraceptiv oral combinat (COC) care conține două
tipuri de hormoni, un estrogen
(etinilestradiol) și un progestogen (dienogest).
Esylya este utilizat pentr

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8560/2016/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esylya 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dienogest 2 mg și etinilestradiol
0,03 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 71 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare albă, cilindric, biconvex, având un
diametru de 6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală. Pentru femeile aflate în perioadă fertilă.
Decizia de a prescrie Esylya trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și
gradul de risc de apariție
a TEV în cazul administrării Esylya
comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea de administrare: orală
CUM SE ADMINISTREAZĂ ESYLYA
Pachet blister cu 21 comprimate filmate
Comprimatele trebuie să fie administrate zilnic, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar
cu puţin lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului.
Trebuie administrat câte un comprimat pe zi timp de 21 zile
consecutiv.
Blisterul următor este început după un interval de 7 zile de pauză
(fără administrare), în care
apare, de obicei, sângerarea de întrerupere. Aceasta debutează, de
obicei, în 2-3 zile după
administrarea ultimului comprimat şi e posibil să nu se oprească
înainte de începerea
următorului blister.
2
_Cum se începe tratamentul cu Esylya _
_ _
_- În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal
(în ultima lună) _
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului
menstrual normal (adică
prima zi de sângerare menstruală).
_- În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal
combinat (contraceptiv oral