Estrofem 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Estradiol hemihydrate

Available from:

NOVO NORDISK A/S

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 487512) Ei kaupan: 3 x 28

Prescription type:

Resepti: 28 Ei kaupan: 3 x 28

Therapeutic area:

estradioli

Product summary:

; Soveltuvuus iäkkäille Estradiolum hemihydricum Sopii iäkkäille naisille paikallishoitoon (luokka A). Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä (luokka D). Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1997-07-28

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ESTROFEM 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Estradiolihemihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Estrofem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Estrofem-tabletteja
3.
Miten Estrofem-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Estrofem-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESTROFEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estrofem on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää estradiolia,
joka on naissukupuolihormoni.
Estrofem-tabletteja käytetään naisille, joiden kuukautiset ovat
loppuneet ja erityisesti naisille, joilta on
kohtu poistettu ja jotka eivät sen vuoksi tarvitse
estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa.
Estrofem-valmistetta käytetään:
LIEVITTÄMÄÄN MENOPAUSSIN (VIIMEISET LUONNOLLISET KUUKAUTISET)
JÄLKEEN ESIINTYVIÄ OIREITA
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
laskee. Se voi aiheuttaa oireita
kuten kuumotusta kasvoissa, kaulassa ja rinnassa ("kuumat aallot").
Estrofem lievittää näitä
menopaussin jälkeisiä oireita. Sinulle tulee määrätä
Estrofem-tabletteja vain, jos oireesi haittaavat
vakavasti jokapäiväistä elämääsi.
Estrofem-tablettien käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on
vain vähän kokemuksia.
Estradiolia

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estrofem 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää estradiolia 1 mg
(estradiolihemihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Punainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jossa koodi NOVO 282. Halkaisija
6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito
postmenopausaalisille naisille.
Estrofem on tarkoitettu erityisesti naisille, joilta on kohtu
poistettu ja jotka eivät sen vuoksi tarvitse
estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa.
Käytöstä yli 65-vuotiaille
naisille on vain vähän kokemuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Estrofem on pelkkää estrogeenia sisältävä valmiste
hormonikorvaushoitoon.
Estrofem-tabletit otetaan
suun kautta, yksi tabletti päivässä ilman keskeytystä.
Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä
aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta
annosta mahdollisimman
lyhyen aikaa
(ks. myös kohta 4.4).
Jos hoitovaste on kolmen kuukauden hoidon jälkeen riittämätön, eli
oireet eivät ole riittävästi
lieventyneet tai valmisteen siedettävyys ei ole tyydyttävää,
saattaa olla aiheellista vaihtaa suurempaan
tai pienempään Estrofem-annokseen.
Estrofem voidaan aloittaa minä päivänä tahansa naisille, joilla ei
ole kohtua. Naisille, joilla on kohtu
jäljellä, mutta ei kuukautisia ja jotka siirtyvät Estrofem-hoitoon
jaksottaisesta
hormonikorvausvalmisteesta, Estrofem-hoito voidaan aloittaa 5.
vuotopäivänä. Tällöin hoitoon pitää
aina yhdistää progestiini vähintään 12-14 päivän ajaksi. Jos
siirrytään jatkuvasta
yhdistelmävalmisteesta, Estrofem (yhdessä progestiinin kanssa)
voidaan aloittaa minä päivänä tahansa.
Progestiinin tyypin ja annoksen tulee olla riittävä ehkäisemään
estrogeenista riippuvaista
endometriumin lisäkasvua (