Estrofem 1 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

estradiol hemihidrat

Available from:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

estradiol hemihidrat

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Product summary:

Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-704743488-01]; 84 tablete u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-704743488-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-03

Authorization date:

2018-05-23

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ESTROFEM
1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
estradiol hemihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Estrofem i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Estrofem
3.
Kako uzimati Estrofem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Estrofem
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESTROFEM I ZA ŠTO SE KORISTI
Estrofem je lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Estrofem
sadrţi ţenski spolni hormon
estradiol. Estrofem se koristi u ţena u postmenopauzi, osobito u
ţena kojima je odstranjena maternica
(imale su histerektomiju) te zbog toga ne trebaju uzimati kombiniranu
estrogensko-progestagensku
terapiju.
Estrofem se koristi za:
UBLAŽAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE
Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara ţensko tijelo
opada. To moţe uzrokovati simptome
kao što su zaţareno lice, vrat i prsa (‘valovi vrućine’).
Estrofem ublaţava te simptome nakon
menopauze. Estrofem će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze
ozbiljno narušavaju Vaš
svakodnevni ţivot.
Iskustvo u liječenju lijekom Estrofem u ţena starijih od 65 godina
ograničeno je.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESTROFEM
POVIJEST BOLESTI I REDOVITI KONTROLNI PREGLEDI
Primjena HNL-a povezana je s nekim rizicima koji se moraju uzeti u
obzir kod odlučivanja da li
započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.
Iskustvo u liječenju ţena koj

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Estrofem 1 mg filmom obložene tablete
Estrofem 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg, odnosno 2 mg estradiola
(u obliku estradiol hemihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Estrofem 1 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 37,3 mg laktoza
hidrata.
Estrofem 2 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 36,8 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Estrofem
1 mg: crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete na kojima
je utisnuto NOVO
282. Promjer: 6 mm.
Estrofem
2 mg: plave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete na kojima
je utisnuto NOVO
280. Promjer: 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma nedostatka estrogena u
žena u postmenopauzi.
Estrofem je posebno namijenjen ženama u kojih je učinjena
histerektomija te stoga ne trebaju uzimati
kombiniranu estrogensko-progestagensku terapiju.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Estrofem
je lijek za hormonsko nadomjesno liječenje koji sadrži samo
estrogen. Estrofem se uzima
peroralno, jedna tableta dnevno, bez prekida. Za početak i nastavak
liječenja simptoma menopauze
mora se uzimati najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg razdoblja
(vidjeti i dio 4.4).
Prelazak na višu ili nižu dozu lijeka Estrofem
može biti indiciran ako je odgovor nakon tri mjeseca
nedostatan za zadovoljavajuće ublažavanje simptoma ili u slučaju
nezadovoljavajuće podnošljivosti.
U žena koje nemaju maternicu, liječenje lijekom Estrofem može
započeti bilo kojeg prikladnog dana.
U žena koje imaju maternicu i imaju amenoreju i prelaze sa
sekvencijalnog HNL-a, liječenje lijekom
Estrofem može započeti 5. dana krvarenja i to samo u kombinaciji s
progestagenom tijekom najmanje
12-14 dana. Ako žene prelaze s kontinuirano kombiniranog HNL-