ESTREVA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Available from:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC code:

ESTROGENOS SIMPLES

INN (International Name):

ESTRADIOL HEMI-hydrated

Therapeutic area:

ESTROGENOS SIMPLES

Product summary:

0,1 PCC GEL CT CART FR PLAS OP X 50G - 1557300170018 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL; 0,1 PCC GEL CT CART 3 FR PLAS OP X 50G - 1557300170026 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2011-09-12

Patient Information leaflet

ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado)
Teva Farmacêutica Ltda.
Gel
0,1% TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_05
1
ESTREVA
®
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
0,1%
APRESENTAÇÕES
Gel.
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco de 50 g de peso
líquido de gel em frasco dosador.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 g de ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado......................................0,5162
mg*
* equivalente a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes:
álcool
etílico,
éter
monoetílico
de
dietilenoglicol,
edetato
dissódico,
carbômer,
propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA
ATENTAMENTE
ESTA
BULA
ANTES
DE
COMEÇAR
A
TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO,
POIS
ELA
CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESTREVA
®
(estradiol
hemi-hidratado)
é
indicado
para
o
tratamento
de
deficiência
hormonal
de
mulheres:
-
Após a menopausa;
-
Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários;
-
Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente.
A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como
fogachos (ondas de calor), dor na
relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono,
sensação de fraqueza e apatia.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de
reposição hormonal, sendo
utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da
vida os nívei

Summary of Product characteristics

ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado)
Teva Farmacêutica Ltda.
Gel
0,1% TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_05
1
ESTREVA
®
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
0,1%
APRESENTAÇÕES
Gel.
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco de 50 g de peso
líquido de gel em frasco dosador.
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 g de ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado......................................0,5162
mg*
* equivalente a 0,5 mg de estradiol.
Excipientes:
álcool
etílico,
éter
monoetílico
de
dietilenoglicol,
edetato
dissódico,
carbômer,
propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ESTREVA
®
(estradiol hemi-hidratado) é destinado para correção da
deficiência estrogênica na mulher
menopausada, ooferoctomizada ou com hipofunção gonadal, que pode se
manifestar como distúrbios
vasomotores
(fogachos),
alterações
do
trofismo
gênito-urinário
(atrofia
vulvo-vaginal,
dispareunia,
incontinência urinária) e problemas psíquicos (distúrbios do sono,
astenia).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo que avaliou o uso do estradiol em gel administrado por via
percutânea clinicamente com o
nomegestrol em mulheres na pós-menopausa durante 6 meses demonstrou
eficácia no tratamento da
síndrome de deficiência estrogênica. Os sintomas climatéricos
melhoraram significantemente após o
início do tratamento. A incidência de fogachos diminuiu de 84% para
12% após 6 meses de tratamento. A
prevalência de atrofia cérvico-vaginal documentada através de exame
clínico e esfregaço foi reduzida de
40% no início do tratamento para 12% após 3 meses e 8% após 6 meses
de tratamento. A incidência dos
sintomas de dispareunia, que antes do tratamento era de 40%, foi
reduzida para 8% após 6 meses de
tratamento.
Referência:
Foidart
JM
et
al.:
Impact
of
percutaneous
oestradiol
gels in
posmenopausal
hormone
replacement therap