Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Pierre Fabre Iberica, S.A.
G03CA
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos -
ESTRAPATCH 40 microgramos/24H PARCHES TRANSDERMICOS, 4 parches Revocado 23/05/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 19/10/2005 / Revocado 23/05/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID ESTRAPATCH 40 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHES TRANSDÉRMICOS ESTRADIOL (HEMIHIDRATO) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO ENCONTRARÁ LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: 1. Qué es ESTRAPATCH 40 microgramos/24 horas, parches transdérmicos y para qué se utiliza. 2. Antes de usar ESTRAPATCH 40 microgramos/24 horas, parches transdérmicos. 3. Cómo usar ESTRAPATCH 40 microgramos/24 horas, parches transdérmicos. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de ESTRAPATCH 40 microgramos/24 horas, parches transdérmicos. ESTRAPATCH 40 MICROGRAMOS/24 HORAS, PARCHES TRANSDÉRMICOS (Estradiol hemihidrato) El principio activo es estradiol (como hemihidrato). Cada parche contiene 1,25 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato) para un parche transdérmico de 14,25 cm 2 , que libera una tasa nominal de 40 microgramos de estradiol en 24 horas. Los demás componentes (excipientes) son: Dietiltoluamida _Matriz adhesiva:_ copolímero de acrilato de butilo y de metacrilato de butilo, copolímero de acrilato de etilo y de ácido acrílico. _Película protectora (fija):_ película de poliéster. _Película protectora (desechable):_ película de poliéster recubierta de sili Read the complete document
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ESTRAPATCH 40 MICROGRAMOS/24 HORAS, PARCHES TRANSDÉRMICOS. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche contiene 1,25 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato) para un parche transdérmico de 14,25 cm 2 , que libera una tasa nominal de 40 microgramos de estradiol en 24 horas. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas por déficit estrogénico en mujeres posmenopáusicas. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El parche transdérmico se aplica una vez por semana, es decir, cada 7 días. ESTRAPATCH está disponible en tres dosificaciones: 40, 60 y 80 microgramos/24h. Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto (véase también el apartado 4.4). Así, la dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es ESTRAPATCH 40 microgramos/24 horas. La dosis debe ajustarse a los requerimientos individuales en función de la evolución clínica: - si aparecen síntomas de sobredosis tales como tensión y dolor en las mamas, irritabilidad o hinchazón abdominal o pélvica, la dosis probablemente es excesiva y debe ser reduc Read the complete document