ESTRAMON 100 transzdermális tapasz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

ösztradiol

Available from:

HEXAL Hungária Kft.

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

estradiol

Units in package:

6x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

1998-12-22

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-6728/01, 6729/01, 6730/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. június 28.
Szám: 6373/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (4 pont)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi az Estramon 25, ill. 50, ill. 100 transzdermális tapasz?
2.
Mit kell tenni az Estramon kezelés megkezdése előtt?
3.
Hogyan kell az Estramon tapaszt alkalmazni?
4.
Milyen mellékhatásai lehetnek az Estramon-nak?
5.
Hogyan tárolja az Estramon-t?
6.
További információk
ESTRAMON 25, ILL. 50, ILL. 100 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
_HATÓANYAG: _
2 mg öszradiol (2,066 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában,
tapaszonként.
A tapaszból 25 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol
szabadul fel naponta.
4 mg öszradiol (4,13 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában,
tapaszonként.
A tapaszból 50 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol
szabadul fel naponta.
8 mg öszradiol (8,26 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában,
tapaszonként.
A tapaszból 100 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol
szabadul fel naponta.
_Segédanyagok:_

-tokoferol koncentrátum, etil-hexil-akrilát, metil-akrilát,
akrilsav, glicidil-metakrilát,
szilikonmentes poliészter fólia.
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Hexal Hungária Kft., Budapest
1. MI AZ ESTRAMON 25, ILL. 50, ILL. 100 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ?
Az Estramon 25, 50, ill. 100 olyan hormontartalmú, bőrön át ható
tapasz, mely a változás korában
fellépő pana

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-6728/01, 6729/01, 6730/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. június 28.
Szám: 6373/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (4.8 ; 5.2 ; 5.3)
(Javítás1 : ATC ; 2005. 10.12.
dr.Mészáros G.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESTRAMON 25, ILL. 50, ILL. 100 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg öszradiol (2,066 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában,
tapaszonként.
A tapaszból 25 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol
szabadul fel naponta.
4 mg öszradiol (4,13 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában,
tapaszonként.
A tapaszból 50 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol
szabadul fel naponta.
8 mg öszradiol (8,26 mg ösztradiol-hemihidrát) formájában,
tapaszonként.
A tapaszból 100 μg ösztradiol szabadul fel naponta.g ösztradiol
szabadul fel naponta.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Mátrix típusú transzdermális tapasz.
Ovális alakú, átlátszó, matt, ragadós gyógyszeres tapasz,
melyet HEXAL logó és ESTRAMON
jelzéssel ellátott, színtelen, szilikonos védőlap borít.
A 25 tapasz mérete:
39,6 x 32,2 mm
A 50 tapasz mérete:
56 x 46 mm
A 100 tapasz mérete
82 x 62 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Peri- és posztmenopauzában fellépő ösztrogén hiánytünetek
hormonpótló kezelése (HPK).
_Estramon 50/100:_
Posztmenopauzális osteoporosis megelőzése olyan nők esetében,
akikben a jövőbeni osteoporos
okozta csonttörés kockázata magas, és akik más, osteoporosis
megelőzésére javallt gyógyszert nem
tolerálnak, vagy azok adása esetükben ellenjavallt.
Estramon készítmények a változás éveiben és azt követően
progeszteron (gesztagének) rendszeres
bevitele nélkül csak azoknál a nőknél alkalmazhatók, akiknek a
méhét eltávolították.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Ösztrogén-szubsztitúció_
3-4 napos időközönként 1 transzdermális tapaszt kell felhelyezni,
hetente �