ESTRADOT 75 Microgram/day Transdermal Patch

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Available from:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosage:

75 Microgram/day

Pharmaceutical form:

Transdermal Patch

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Natural and semisynthetic estrogens, plain

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2002-02-08

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ESTRADOT 25 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH 
ESTRADOT 37.5 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH 
ESTRADOT 50 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH 
ESTRADOT 75 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH 
ESTRADOT 100 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH 
(Estradiol (as hemihydrate)) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 

  If you get any side effects talk, to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not 
listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
WHAT ESTRADOT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ESTRADOT 
3. 
HOW TO USE ESTRADOT 
4. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. 
HOW TO STORE ESTRADOT 
6. 
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION 

1. 
WHAT ESTRADOT IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Estradot is a Hormone Replacement Therapy (HRT). It contains the
female hormone oestrogen. Estradot is 
used in postmenopausal women with at least 12 months
since their last natural period. 
Estradot comes as a patch that is applied to the skin.  

Estradot is used for: 

RELIEF OF SYMPTOMS OCCURRING AFTER MENOPAUSE 
During the menopause, the amount of oestrogen produced by a
woman’s body drops. This can cause 
symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes"). 
Estra
dot alleviates these symptoms after 
menopause. You will only be prescribed Estradot if your symptoms
seriously hinder your�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estradot 75 micrograms/24 hours, transdermal patch.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
7.5 cm
2
patch containing 1.17 mg estradiol (as hemihydrate) with a release rate of 75 micrograms estradiol per 24 hours.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Transdermal patch.
Rectangular patch with rounded corners, comprising a pressure-sensitive adhesive layer containing estradiol, with a
translucent polymeric backing on one side and a protective liner on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of, or
contraindicated for, other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis (for Estradot 50, 75 and 100
only).
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage
The transdermal patch is applied twice weekly, i.e. every three to four days.
_Oestrogen deficiency symptoms:_
Estradot is available in five strengths: 25, 37.5, 50, 75 and 100. For initiation and continuation of treatment of
postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (_see also section 4.4, Special_
_warnings and precautions for use) _should be used. Depending on the clinical response the dose can then be adjusted to
the patient’s individual needs. If, after three months, there is insufficient response in the form of alleviated symptoms,
the dose can be increased. If symptoms of overdose arise (e.g. tender breasts) the dose must be decreased.
_Prevention of postmenopausal osteoporosis:_
Estradot is availab