Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik 8 mg/40 cm2

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ESTRADIOL 0,5-WATER 8,26 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 8 mg/stuk

Available from:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

ESTRADIOL 0,5-WATER 8,26 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 8 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Pleister voor transdermaal gebruik

Composition:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03) ; POLYESTER ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Administration route:

Transdermaal gebruik

Therapeutic area:

Estradiol

Product summary:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03); POLYESTER; POLYESTERFILM, GESILICONEERD; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Sandoz B.V.
Page 1/12
Estradiol Sandoz
®
pleister 50 en 100 µg/24 uur
RVG 19581-19582
1313-
V10a
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESTRADIOL SANDOZ
® PLEISTER 50 ΜG/24 UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 4 MG/20
CM
2
ESTRADIOL SANDOZ
® PLEISTER 100 ΜG/24 UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 8 MG/40
CM
2
estradiol (als hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Estradiol Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTRADIOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Estradiol Sandoz is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het
bevat het vrouwelijk
hormoon oestrogeen. Dit medicijn is bedoeld voor vrouwen na de
overgang die ten minste 12 maanden
geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit medicijn is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals
en de borst (‘opvliegers’).
Estradiol Sandoz verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit
medicijn alleen voorgeschreven
als uw

Summary of Product characteristics

Sandoz B.V.
Page 1/16
Estradiol Sandoz pleister 50 en 100 µg/24 uur
RVG 19581-19582
1311-V10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2023
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradiol Sandoz pleister 50 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal
gebruik 4 mg/20 cm
2
Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal
gebruik 8 mg/40 cm
2
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Estradiol Sandoz pleister 50 µg/24 uur voor transdermaal gebruik
van 20 cm
2
(matrix syteem)
bevat 4 mg estradiol (als hemihydraat), in 24 uur wordt gemiddeld 50
microgram estradiol door de
huid aan het bloed afgegeven.
Elke Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur voor transdermaal
gebruik van 40 cm
2
(matrix syteem)
bevat 8 mg estradiol (als hemihydraat), in 24 uur wordt gemiddeld 100
microgram estradiol door de
huid aan het bloed afgegeven.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Estradiol dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die
goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten gecontra-
indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De transdermale pleister wordt tweemaal per week aangebracht, d.w.z.
elke drie à vier dagen.
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen:
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4). Afhankel