OVIGEST # ESPONJAVET

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

MEDROXIPROGESTERONA ACETATO

Available from:

BIOGENESIS GLOBAL S.L.

ATC code:

QG03DA02

INN (International Name):

MEDROXIPROGESTERONA ACETATE

Pharmaceutical form:

ESPONJA VAGINAL

Composition:

MEDROXIPROGESTERONA ACETATO 60

Administration route:

VÍA VAGINAL

Units in package:

Bolsa con 25 esponjas, 50 esponjas, OVIGEST Bolsa con 25 esponjas # ESPONJAVET Bolsa con 25 esponjas

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Ovejas

Therapeutic area:

Medroxiprogesterona

Product summary:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Indicaciones especie Ovejas: Inducción de la ovulación; Indicaciones especie Ovejas: Sincronización del celo; Contraindicaciones especie Todas: Infertilidad; Contraindicaciones especie Todas: Aborto; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Ovejas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Animales sexualmente inmaduros; Contraindicaciones especie Todas: Hembras con flujo vaginal anormal; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fibrosis local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Vaginitis; Tiempos de espera especie Ovejas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovejas LECHE 0 Días

Authorization status:

Autorizado, 570861 Autorizado, 570862 Anulado

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
OVIGEST 60 mg POR ESPONJA VAGINAL PARA OVEJAS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGÉNESIS GLOBAL, S.L.
Quintanadueñas, 6
28050 Madrid
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVIGEST 60 mg por esponja vaginal para ovejas
medroxiprogesterona acetato
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Composición por esponja:
SUSTANCIA ACTIVA:
Medroxiprogesterona acetato
……………………………….………………………….
60 mg
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
……………..……….……………………….. 3,6 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
……………...…………………………...……. 2 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
- Sincronización del estro.
- Introducción de la actividad cíclica en época de anestro si se
utiliza conjuntamente con la
PMSG (gonadotropina sérica de yegua gestante).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a alguno de los
excipientes.
No usar en ovejas gestantes.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en ovejas infértiles y / o sexualmente inmaduras.
No
usar
en
ovejas
que
presenten
flujos
vaginales
anormales,
que
hayan
abortado
recientemente o que estén enfermas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En ocasiones puede aparecer vaginitis y/o adherencias entre la mucosa
y la esponja.
Si observa algún efecto adverso, inc

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVIGEST 60 mg por esponja vaginal para ovejas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por esponja:
SUSTANCIA ACTIVA:
Medroxiprogesterona
acetato……………………………….………………………….
60 mg
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo
(E-218)…….………..……….……………………….. 3,6
mg
Parahidroxibenzoato de propilo
(E-216)……………...…………………………...……. 2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Esponja vaginal.
Esponja cilíndrica blanca o amarillenta, con una cuerda anudada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovejas.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
- Sincronización del estro.
- Introducción de la actividad cíclica en época de anestro si se
utiliza conjuntamente con la
PMSG (gonadotropina sérica de yegua gestante).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a alguno de los
excipientes.
No usar en ovejas gestantes.
No usar en ovejas infértiles y / o sexualmente inmaduras.
No
usar
en
ovejas
que
presenten
flujos
vaginales
anormales,
que
hayan
abortado
recientemente o que estén enfermas.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La medroxiprogesterona no constituye ni un medio terapéutico ni un
enfoque curativo de la
esterilidad.
Los animales que se encuentren en malas condiciones, ya sea por
enfermedad, alimentación
inadecuada, u otros factores, pueden responder mal al tratamiento.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Las ovej