Espironolactona Mylan 25 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Espironolactona

Available from:

Mylan, Lda.

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

Spironolactone

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Espironolactona 25 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 60 unidade(s)

Class:

3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

spironolactone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5755467 CNPEM: 50000772 CHNM: 10010391 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-07-31

Patient Information leaflet

APROVADO EM
14-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Espironolactona Mylan 25 mg Comprimidos revestidos por película
Espironolactona Mylan 100 mg Comprimidos revestidos por película
espironolactona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Espironolactona Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Espironolactona Mylan
3.
Como tomar Espironolactona Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Espironolactona Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Espironolactona Mylan e para que é utilizado
A substância ativa deste medicamento é a espironolactona. A
espironolactona
pertence a um grupo específico de medicamentos, conhecidos como
antagonistas da
aldosterona, que inibem a ação da hormona aldosterona. Uma das
funções da
aldosterona é garantir que o organismo retém sódio. Faz parte de um
sistema que
regula o equilíbrio de fluidos e de sais no organismo (“SRAA”,
sistema renina-
angiotensina-aldosterona). A espironolactona promove a excreção de
urina nos
doentes com acumulação de fluido nos tecidos (edema) ou na cavidade
abdominal
(ascite) aumentando a quantidade de sódio (sal) excretada na urina. A
perda de
potássio como possível consequência da utilização de certos
diuréticos é reduzida. O
efeito anti-hipertensor depende da excreção de água e de sal.
A espironolactona pode ser prescrita pelo seu médico para o

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
14-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Espironolactona Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Espironolactona Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de
espironolactona.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de
espironolactona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
biconvexos, com aproximadamente 8 mm de diâmetro, marcados com
“AD” num dos
lados e lisos no outro lado.
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
biconvexos, com aproximadamente 11 mm de diâmetro, marcados com
“AF” num
dos lados e lisos no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Edema associado a insuficiência cardíaca congestiva.
Insuficiência cardíaca grave (classe III–IV da New York Heart
Association [NYHA]).
Como um adjuvante no tratamento da hipertensão resistente.
Síndrome nefrótica.
Cirrose hepática com ascite e edema.
Diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (síndrome
de Conn).
As crianças devem apenas ser tratadas sob vigilância de um
especialista pediátrico.
Os dados pediátricos disponíveis são limitados (ver secções 5.1 e
5.2).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
14-11-2021
INFARMED
A dose deve ser determinada individualmente, dependendo da condição
e do grau de
diurese requerido. Pode ser administrada uma dose de até 100 mg por
dia, como
dose única ou em doses divididas.
Edema associado a insuficiência cardíaca congestiva.
Para o tratamento do edema, é recomendada a