ESOMEPRAZOLE Tablets Gastro-Resistant 40 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (AMORPHOUS)

Available from:

Teva Pharma B.V.

Dosage:

40 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets Gastro-Resistant

Authorization date:

2011-02-25

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Esomeprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains: 40 mg esomeprazole as esomeprazole magnesium (amorphous).
Excipients:
Each tablet also contains not more than 54.90 mg Sucrose.
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet
Light brick red to brown coloured, oval, biconvex, film-coated tablets with ‘E6’ debossed on one side and plain on
other side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Esomeprazole 40 mg Gastro-resistant tablets are indicated for:
GASTROESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD)
treatment of erosive reflux esophagitis
Prolonged treatment after IV induced prevention of rebleeding of peptic ulcers
Treatment of Zollinger Ellison Syndrome
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The tablets should be swallowed whole with liquid. The tablets should not be chewed or crushed.
For patients who have difficulty in swallowing the tablets can also be dispersed in half a glass of non-carbonated water.
No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved. Stir until the tablets disintegrate and drink the
liquid with the pellets immediately or within 30 minutes. Rinse the glass with half a glass of water and drink. The
pellets must not be chewed or crushed.
For patients who cannot swallow, the tablets can be dispersed in non-carbonated water and administered through a
gastric tube. It is important that the appropriateness of the selected syringe and tube is carefully tested. For preparation
and administration instructions see section 6.6.
Adults and adolescents from the age of 12 years
GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD)
-
treatment of erosive reflux esophagitis
40 mg once daily f