ESOMEPRAZOLE 40 Milligram Tablets Gastro-Resistant

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (AMORPHOUS)

Available from:

WPR Healthcare Limited

ATC code:

A02BC05

INN (International Name):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (AMORPHOUS)

Dosage:

40 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets Gastro-Resistant

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Proton pump inhibitors

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-11-14

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ESOMEPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 
ESOMEPRAZOLE 40MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 
esomeprazole

READ ALL OF THIS
LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS  
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
- This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even
if their signs of illness are the 
same as yours.  
- If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See 
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. What Esomeprazole gastro-resistant tablets are and what they are
used for  
2. What you need to know before you take Esomeprazole
gastro-resistant tablets  
3. How to take Esomeprazole gastro-resistant tablets  
4. Possible side effects  
5. How to store Esomeprazole gastro-resistant tablets  
6. Contents of the pack and other information  

1. WHAT ESOMEPRAZOLE GASTRO-RESISTANT TABLETS ARE
AND WHAT THEY ARE USED FOR  

Esomeprazole
Tablets contains a medicine called esomeprazole. This belongs to a
group of medicines called “proton pump 
inhibitors”. They work by reducing the amount of acid
that your stomach produces.  

Esomeprazole is used to treat the following conditions  

Adults and young people aged 12 years and above  

- Gastro-oesophageal reflux disease
(GORD). This is where acid from the stomach escapes into the
gullet (the tube which 
connects your throat to your stomach) causing
pain, inflammation and heartburn.  
- Ulcers that are infected
with bacteria called ‘_Helicobacter pylori’_. If you
have this condition, your doctor ma

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains: 40 mg esomeprazole as esomeprazole magnesium (amorphous).
Excipient with known effect:
Each tablet also contains sucrose.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet
_Product imported from the United Kingdom:_
Light brick red to brown coloured, oval, biconvex, film-coated tablets with ‘E6’ debossed on one side and plain on
other side
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA 408/81/2
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA 408/81/2
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Tablets core
Sugar spheres (sucrose and maize starch)
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Crospovidone (Type B)
Povidone (K30)
Macrogol-400
Talc (E553b)
Hypromellose phthalate (HP-55S)
Hypromellose phthalate (HP-50)
Diethylphthalate
Macrogol 6000
Crospovidone (TypeA)
Microcrystalline cellulose (PH 101)
Microcrystalline cellulose (PH 112)
Sodium stearyl fumarate
Coat
Macrogol-4000
Opadry 03B86651 Brown
(HPMC 2910/Hypromellose 6cP (E464)
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/11/2014_
_CRN 2152412_
_page number: 1_
Titanium Dioxide (E171),
Macrogol/PEG 400
Talc (E553b)
Iron Oxide red(E172))
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable
6.3 SHELF LIFE
The shelf life expiry date of this product shall be the date shown on the container and outer package of the product on
the market in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Store below 30°C
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Blisters of 28 tablets in a cardboard carton.
6.6 SPECIAL