Esomeprazol Orifarm 10 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Esomeprazolmagnesium

Available from:

Orifarm Generics A/S

ATC code:

A02BC05

INN (International Name):

Esomeprazolmagnesium

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Enterogranulat til mikstur, suspensjon i dosepose

Units in package:

Dosepose 28x1 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2022-03-01

Patient Information leaflet

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Esomeprazole Orifarm 10 mg enterogranulat til mikstur,
suspensjon i dosepose
esomeprazol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Esomeprazole Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Esomeprazole Orifarm
3.
Hvordan du bruker Esomeprazole Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Esomeprazole Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Esomeprazole Orifarm er og hva det brukes mot
Esomeprazole Orifarm inneholder et stoff som kalles esomeprazol. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles protonpumpehemmere. Slike legemidler reduserer syreproduksjonen
i magen.
Esomeprazole Orifarm brukes til behandling av følgende tilstander:
Barn over 1 år
Esomeprazole Orifarm brukes til behandling av en tilstand kalt
"gastroøsofagal reflukssykdom" (GERD).
•
Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret
(øsofagus) og forårsaker smerte,
betennelse og halsbrann. Halsbrann er en brennende følelse som stiger
opp fra magen eller nederst
i brystet og opp mot halsen.
•
Hos barn kan symptomer på tilstanden være oppstøt av mageinnhold
til munnen (regurgitasjon),
oppkast og dårlig vektøkning.
Barn over 4 år
•
Sår i magesekken som skyldes en bakterie som heter "Helicobacter
pylori". Hvis barnet ditt har
denne tilstanden kan legen din også

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Esomeprazole Orifarm 10 mg enterogranulat til mikstur, suspensjon i
dosepose
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert dosepose inneholder: 10 mg esomeprazol (som
esomeprazolmagnesium).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver dosepose inneholder 4 mg sukrose
og 3 g glukose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterogranulat til mikstur, suspensjon i dosepose.
En blanding av lysegule og off-white til kremfargede fine granuler.
Ferdig blandet suspensjon er en
tykk, lysegul væske som inneholder suspenderte pellets.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Esomeprazole Orifarm er primært indisert til:
Pediatrisk populasjon
_Barn 1-11 år _
Gastroøsofagal reflukssykdom (GERD):
-
behandling av endoskopisk verifisert erosiv refluksøsofagitt
-
symptomatisk behandling av gastroøsofagal reflukssykdom (GERD)
_Barn over 4 år _
I kombinasjon med antibiotika ved behandling av duodenalsår
forårsaket av
_Helicobacter pylori_
.
_Voksne og ungdom fra 12 år _
For bruk ved indikasjoner til pasienter over 12 år vises det til
enterotabletter som inneholder
esomeprazol.
Esomeprazole Orifarm kan også brukes til pasienter som har problemer
med å svelge oppløst
enterotabletter som inneholder esomeprazol.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pediatrisk populasjon
_ _
_Barn 1-11 år med kroppsvekt ≥10 kg _
_ _
_Gastroøsofagal reflukssykdom (GERD): _
-
Behandling av endoskopisk verifisert erosiv refluksøsofagitt
-
Vekt ≥ 10 - <20 kg: 10 mg én gang daglig i 8 uker.
2
-
Vekt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg én gang daglig i 8 uker.
-
Symptomatisk behandling av gastroøsofagal reflukssykdom (GERD)
-
10 mg én gang daglig i opptil 8 uker.
Doser over 1 mg/kg/dag er ikke undersøkt.
_Barn over 4 år _
_ _
_Behandling av duodenalsår forårsaket av Helicobacter pylori _
Ved valg av kombinasjonsbehandling bør det tas hensyn til offisielle
nasjonale, regionale og lokale
retningslinjer vedrørende bakteriell resistens, behandlingsvarighet
(det vanligste er 7 dage