ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Esmololo

Available from:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC code:

C07AB09

INN (International Name):

Esmolol

Units in package:

" 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML

Class:

M

Therapeutic area:

Esmololo

Product summary:

044287011 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE AD
USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo
-
Se Lei ha qualsiasi dubbio chieda al Suo medico o all’infermiere
-
Se Lei risente di un qualsiasi effetto collaterale, inclusi quelli non
elencati in questo
foglio, lo comunichi al Suo medico o infermiere. Vedi paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos è Esmololo cloridrato Hikma ed a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Esmololo cloridrato Hikma
3.
Come prendere Esmololo cloridrato Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Esmololo cloridrato Hikma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS È ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA ED A CHE COSA SERVE
Esmololo cloridrato Hikma contiene un medicinale chiamato esmololo.
Appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati “beta-bloccanti”. Agisce
controllando la velocità e la forza del
suo battito cardiaco. Può anche aiutare a ridurre la pressione del
sangue.
E’ usato per trattare:
-
problemi cardiaci, quando il suo cuore batte troppo veloce
-
problemi cardiaci ed un aumento della sua pressione del sangue se
questo succede
durante o subito dopo un’operazione
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA
Non prenda Esmololo cloridrato Hikma se:
-
è allergico all’esmololo, ad altri medicinali beta-bloccanti o a
qualsiasi altro eccipiente
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una
reazione allergica
includono fiato corto, dispnea, eruzione, prurito o rigonfiamento del
viso e delle labbra.
-
lei ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto)
-
lei ha un battito cardiaco veloce o alternato lento veloce
-
lei risente di un problema chiamato “grave blocco cardiaco”. Il
blocco cardiaco è un
problema c

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Esmololo cloridrato Hikma 10 mg/ml, Soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di esmololo cloridrato,
equivalente a 8.9 mg di esmololo.
Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di esmololo
cloridrato, equivalente a 89
mg di esmololo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Limpida, da incolore a giallo pallido.
La soluzione ha un pH tra 4,5 e 5,5 ed un’osmolalità di circa 113
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Esmololo cloridrato Hikma è indicato per la tachicardia
sopraventricolare (eccetto le sindromi
di preeccitazione), e per il rapido controllo della velocità
ventricolare in pazienti con
fibrillazione atriali o flutter atriale in perioperatorio,
postoperatorio o altre circostanze in cui è
desiderabile il controllo a breve termine della velocità ventricolare
con un agente ad azione
rapida. Esmololo cloridrato Hikma è anche indicato per la tachicardia
e l’ipertensione che si
verificano nella fase perioperatoria e per la tachicardia sinusale non
compensatoria in cui, a
giudizio del medico, la rapida velocità cardiaca richiede un
intervento specifico.
Esmololo cloridrato Hikma non è indicato per l’uso nei bambini fino
ai 18 anni di età (vedere
paragrafo 4.2).
Esmololo cloridrato Hikma non è indicato per l’uso nelle terapie
croniche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Esmololo cloridrato Hikma è una soluzione pronta all’uso di 10mg/ml
raccomandata per la
somministrazione endovenosa.
Questa forma di dosaggio viene usata per somministrare l’appropriata
dose di carico di
Esmololo cloridrato Hikma o una dose in bolo tramite siringa
manualmente.
TACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE
Il dosaggio di Esmololo cloridrato Hikma nella tachiaritmia
sopraventricolare deve essere
individualmente titolato. Ogni step consiste di una dose di attacco
seguita da una