ESCITALOPRAM GEMAX PHARMA 10 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ESCITALOPRAMUM

Available from:

MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA

ATC code:

N06AB10

INN (International Name):

ESCITALOPRAMUM

Dosage:

10mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

GEMAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Product summary:

15246/2023/08 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 100 compr. film.; 15246/2023/07 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 98 compr. film.; 15246/2023/06 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 90 compr. film.; 15246/2023/05 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 84 compr. film.; 15246/2023/04 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 60 compr. film.; 15246/2023/03 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 56 compr. film.; 15246/2023/02 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 30 compr. film.; 15246/2023/01 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 28 compr. film.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15246/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ESCITALOPRAM GEMAX PHARMA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
escitalopram
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Escitalopram Gemax Pharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Escitalopram Gemax Pharma
3.
Cum să luați Escitalopram Gemax Pharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Escitalopram Gemax Pharma
6.
Conţinutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ESCITALOPRAM GEMAX PHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Escitalopram Gemax Pharma conține substanța activă escitalopram.
Escitalopram Gemax Pharma
aparţine unei clase de antidepresive denumite inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS).
Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier prin creşterea nivelului de
serotonină.
Escitalopram Gemax Pharma este utilizat în tratamentul depresiei
(episoade depresive majore) și al
tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică, cu sau
fără agorafobie, tulburările de
anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată și
tulburările obsesiv-compulsive).
Poate să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă
simțiți mai bine. Continuaţi

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15246/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg (sub formă de
oxalat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, ovale, de aproximativ 7,8 x 5,3 –
8,2 x 5,7 mm, inscripționate cu ”C4” pe o față și cu o linie
mediană de rupere pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburărilor de panică însoţite sau nu de agorafobie.
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială).
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată.
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze
zilnice mai mari de 20 mg.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul
individual al pacientului, doza poate fi
crescută până la maximum 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un
răspuns antidepresiv. După ce
simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului timp de
cel puţin 6 luni, pentru
consolidarea răspunsului.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână,
înainte de a se creşte doza la 10 mg pe
zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi,
în funcţie de răspunsul individual al
pacientului.
2
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul
durează câteva luni.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În