Escarpilo 800 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Acetato de eslicarbazepina

Available from:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

Acetate eslicarbazepina

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Acetato de eslicarbazepina 800 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

eslicarbazepine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5810163 CNPEM: 50117246 CHNM: 10097542 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-03-12

Patient Information leaflet

APROVADO EM
19-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Escarpilo 800 mg comprimidos
Acetato de eslicarbazepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar
este
medicamento à sua criança, pois contém informação importante para
si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Escarpilo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Escarpilo
3.
Como tomar Escarpilo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Escarpilo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Escarpilo e para que é utilizado
Escarpilo contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.
Escarpilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos
e é usado
para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões
ou crises
epiléticas repetidas.
Escarpilo é usado:
isoladamente
(monoterapia)
no
tratamento
de
doentes
adultos
com
epilepsia
recentemente diagnosticada
em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica
adjuvante) no
tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6
anos têm
crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas
crises podem ser
seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro
(generalização secundária).
O seu médico receitou-lhe Escarpilo para reduzir o número de crises
epiléticas.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Escarpilo
Não tome Escarpilo
se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados
carboxamídicos (ex.
carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro component

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
19-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Escarpilo 800 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos oblongos com borda biselada (tamanho 19,0 mm x 9,8 mm), de
cor branca a
esbranquiçada, lisos num lado e com uma ranhura no lado oposto.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Acetato de eslicarbazepina é indicado:
como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou
sem generalização
secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente
diagnosticada;
como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e
crianças com mais de 6
anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Acetato de eslicarbazepina pode ser tomado como monoterapia ou ser
adicionado a uma
terapêutica anticonvulsivante existente. A dose inicial recomendada
é de 400 mg uma vez
por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma
ou duas semanas.
Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser
aumentada para
1200 mg uma vez por dia.Alguns doentes em regime de monoterapia
poderão beneficiar de
uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
Populações especiais
Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a
função renal não esteja
comprometida.
Devido
à
existência
de
dados
muito
limitados
sobre
o
regime
de
monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada
para
esta
população.
Compromisso renal
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes, adultos e crianças
com mais de 6 anos
de idade, com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo
com a depuração da
creatinina (CLCR) como se seg