Esbriet

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pirfenidone

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

pirfenidone

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Therapeutic indications:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-02-27

Patient Information leaflet

82
B. FOLHETO INFORMATIVO
_ _
83
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ESBRIET 267 MG CÁPSULAS
pirfenidona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Esbriet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
3.
Como tomar Esbriet
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Esbriet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ESBRIET E PARA QUE É UTILIZADO
Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o
tratamento da fibrose pulmonar
idiopática (FPI) em adultos.
A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e
ficam com cicatrizes ao longo do
tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm,
assim, dificuldade em funcionar de
forma adequada. Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido
cicatricial) e o inchaço nos pulmões e
ajuda-o a respirar melhor.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESBRIET
NÃO TOME ESBRIET
•
se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas
como inchaço do
rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade
em respirar ou pieira
•
se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o
tratamento da
depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
•
se sofre de doença no fígado (hepática

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Esbriet 267 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de duas peças com um corpo branco a esbranquiçado opaco e
uma tampa branca a
esbranquiçada opaca, com a inscrição “PFD 267 mg” a tinta
castanha, contendo um pó branco a
amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar
idiopática (FPI).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por
médicos especialistas com
experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Posologia
_Adultos_
Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose
diária recomendada de nove cápsulas
por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
•
Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
•
Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1.602 mg/dia)
•
A partir do dia 15: três cápsulas, três vezes por dia (2.403
mg/dia)
A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de três
cápsulas de 267 mg, três vezes por dia,
com alimentos, até perfazer um total de 2.403 mg/dia.
As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para
qualquer doente (ver secção 4.9).
Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com
Esbriet devem reiniciar a
terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas,
até voltarem a atingir a dose
diária recomendada.
_ _
Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias
consecutivos, a dose pode ser retomada na
dose diária recomendada anterior, sem ajuste.
3
_Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura
_
_Reações gastrointestinais:_
Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a
efeitos
gastr