Esbriet

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pirfenidone

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

pirfenidone

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Therapeutic indications:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2011-02-27

Patient Information leaflet

82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESBRIET 267 MG KEMÉNY KAPSZULA
pirfenidon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESBRIET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és
felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel
megduzzadnak és hegesednek, és ennek
eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez
megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az
Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat
csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
2.
TUDNIVALÓK AZ ESBRIET SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE AZ ESBRIET-ET:
●
ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
●
ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek
kö

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Esbriet 267 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
267 mg pirfenidont tartalmaz kapszulánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Két részből álló kapszula, amelynek teste átlátszatlan, fehér
vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan,
fehér vagy csaknem fehér, és barna „PFD 267 mg” felirattal van
ellátva. A kapszula fehér vagy
halványsárga port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Esbriet felnőtteknél idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF)
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében
jártas szakorvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a
következőképpen kell a napi kilenc
kapszulából álló ajánlott napi adagig emelni:
●
1–7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap),
●
8–14. nap: naponta háromszor két kapszula (1602 mg/nap),
●
A 15. naptól kezdve: naponta háromszor három kapszula (2403
mg/nap).
Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor három 267
mg-os kapszula, étellel bevéve,
összesen napi 2403 mg.
Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott
(lásd 4.9 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet-kezelés 14 egymást
követő napig vagy ennél hosszabb ideig
szünetelt, úgy kell újrakezdeni a kezelést, hogy a kezdő, 2 hetes
dózisbeállítást el kell végezni az
ajánlott napi adag eléréséig.
_ _
A kezelés 14 egymást követő napnál rövidebb ideig tartó
megszakítása esetén a kezelés dózisbeállítás
nélkül a korábbi ajánlott napi adaggal folytatható.
_Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb
szempontjai _
_ _
_Gastrointestinális események:_
Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális
nemkívánatos
hatások m