ERTRACER FLUDEOXYGLUCOSE (18F) INJECTION, SOLUTION 1-13 GBq/ml Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Available from:

M2i Limited

INN (International Name):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

Dosage:

1-13 GBq/ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to Restricted Prescription (C)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

 
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) INJECTION, ERIGAL. 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE ADMINISTERED THIS 
MEDICINE. 
 
Keep this leaflet.  You may need to read it again. 
 
If you have any further questions, ask your referring doctor 
or the specialist physician in Nuclear Medicine who will 
supervise the procedure. 
 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your referring 
doctor or the specialist physician in Nuclear Medicine who 
has supervised the procedure. 
IN THIS LEAFLET: 
1. What Fludeoxyglucose Erigal* is and what it is used for. 
2. Before Fludeoxyglucose Erigal is administered. 
3. How Fludeoxyglucose Erigal will be used. 
4. Possible side effects. 
5. How to store Fludeoxyglucose Erigal. 
6. Further information. 
1. WHAT FLUDEOXYGLUCOSE ERIGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR. 
WHAT FLUDEOXYGLUCOSE ERIGAL IS: 
Fludeoxyglucose Erigal is a type of medicine called a diagnostic 
radiopharmaceutical medicine.  It is used to help identify 
(diagnose) and pinpoint (localise) the illness you may have. 
WHAT FLUDEOXYGLUCOSE ERIGAL IS USED FOR: 
Fludeoxyglucose Erigal is used to help diagnose and locate certain 
types of medical illnesses, including brain problems, heart 
problems, cancer, infections and inflammatory illnesses.  
Fludeoxyglucose Erigal consists of a sugar called deoxyglucose 
that is attached to a tiny amount of a radioactive substance, 
known as Fluorine‐18, to form a substance called 
Fludeoxyglucose 18F. 
Your body contains millions of living cells.  All the cells use sugar 
(glucose) for energy.  When you have certain medical conditions, 
some parts of your body will use more glucose than n

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ERtracER Fludeoxyglucose (
18
F) Injection, Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml contains 110 – 10,000 MBq fludeoxyglucose (
18
F) at the date and time of calibration.
The activity per vial ranges from 110 MBq to 50,000 MBq at the date and time of calibration.
Fluorine (
18
F) decays to stable oxygen (
18
O) with a half-life of 110 minutes by emitting positronic radiation of
maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection.
Clear, colourless or slightly yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medical product is for diagnostic use only.
Fludeoxyglucose (
18
F) is indicated for use with positron emission tomography (PET)
ONCOLOGY
In patients undergoing oncologic diagnostic procedures describing function or diseases where enhanced glucose influx
of specific organs or tissues is the diagnostic target. The following indications are sufficiently documented (see also
section 4.4) :
Diagnosis :
Characterisation of solitary pulmonary nodule
Detection of cancer of unknown origin, revealed for example by cervical adenopathy, liver or bones metastases
Characterisation of a pancreatic mass
Staging :
Head and neck cancers including assistance in guiding biopsy
Primary lung cancer
Locally advanced breast cancer
Oesophageal cancer
Carcinoma of the pancreas
Colorectal cancer particularly in restaging recurrences
Malignant lymphoma
Malignant melanoma, Breslow > 1.5 mm or lymph node metastasis at first diagnosis.
Monitoring of therapeutic response :
IRISH MEDICINES BOARD
______________________________________________________________________________________________