Erolin 1 mg/ml sirop

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Loratadinum

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC code:

R06AX13

INN (International Name):

Loratadinum

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

sirop

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EROLIN 1 MG/ML SIROP
LORATADINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Erolin sirop şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erolin sirop
3. Cum să luaţi Erolin sirop
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Erolin sirop
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE EROLIN SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erolin
sirop
aparţine
unei
clase
de
medicamente
cunoscute
sub
numele
de
antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei
împiedicând efectele unei substanţe numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Erolin sirop poate fi utilizate pentru ameliorarea simptomatologiei
asociată rinitelor alergice (de
exemplu: febra fânului, guturaiul alergic, cauzat de praf, blana
animalelor), cum ar fi strănutul,
secreţia nazală abundentă, mâncărime nazală sau în gât,
usturime sau mâncărime oculară, lăcrimare.
Erolin sirop poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea
simptomelor alergice cutanate ale
urticariei (mâncărimile, roşeaţa) precum şi numărul şi
dimensiunile elementelor eruptive apărute pe
piele.
Acţiunea preparatului Erolin sirop durează o zi întreagă şi vă
permite să vă reluaţi activităţile zilnice
normale

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erolin 1 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru sirop conţine: _substanţa activă: _loratadină 1
mg.
120 ml sirop conţin 120 mg loratadină.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr (600 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop dulce, transparent, omogen, de culoare galben-pală, cu aromă
şi gust caracteristic de
fructe, limpede, fără sediment şi incluziuni mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi urticariei idiopatice
cronice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regim de dozare
Ambalajul conţine păhărel dozator cu volum de 5 ml.
_ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 12 ANI _
Câte 10 ml (10 mg) sirop o dată pe zi (2 păhărele dozatoare).
_COPII _
_La copii cu vârsta de 2-12 ani preparatul se administrează în
funcţie de greutatea corporală _
Copii cu greutatea corporală peste 30 kg: 10 ml (10 mg) sirop o dată
pe zi (2 păhărele
dozatoare).
Copii cu greutatea corporală de 30 kg şi mai mică: 5 ml (5 mg)
sirop o dată pe zi (1 păhărel
dozator).
Preparatul Erolin 1 mg/ml sirop nu se recomandă de administrat la
copii cu vârsta sub 2 ani.
Eficienţa şi siguranţa preparatului Erolin sirop la copii cu
vârsta sub 2 ani nu se cunoaşte.
Lipsesc aceste date.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
_Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice _
La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice tratamentul se
va iniţia cu doze mai mici,
deoarece la aceşti pacienţi clearance-ul loratadinei este redus.
Doza iniţială recomandată pentru adulţi şi copii cu greutatea
corporală peste 30 kg constituie 10
mg (10 ml) peste o zi. Pentru copii cu greutatea corporală de 30 kg
şi mai mică: doza iniţială
recomandată constituie 5 ml (5 mg) peste o zi.
_Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale _
La pacienţii cu tulburar