Erlotinib Sandoz 150 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Erlotinibhydrochloride 163,9 mg - Eq. Erlotinib 150 mg

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

Erlotinib Hydrochloride

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

Erlotinibhydrochloride 163.9 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Erlotinib

Product summary:

CTI-code: 525822-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019709 - CNK-code: 4102497 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2018-02-16

Patient Information leaflet

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLOTINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Erlotinib Sandoz bevat de werkzame stof erlotinib. Erlotinib Sandoz is
een middel dat gebruikt wordt
om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale
groeifactor receptor (EGFR)
genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de
groei en verspreiding van
kankercellen.
Erlotinib Sandoz is aangewezen voor volwassenen. Dit geneesmiddel kan
aan u voorgeschreven zijn als
u niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium heeft. Het kan
worden voorgeschreven als eerste
behandeling, of als behandeling indien uw ziekte grotendeels
onveranderd is na de eerste behandeling
met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke
EGFR-mutaties hebben. Het kan ook
worden voorgeschreven als een eerdere chemotherapie niet heeft
geholpen om uw ziekte te stoppen.
Dit geneesmiddel kan ook aan u voorgeschreve

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 22,78 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 91,14 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 136,71 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_25 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd
met '25' op één zijde. De diameter
van de tablet is 6,1 mm ± 5%.
_100 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd
met '100' op één zijde. De diameter
van de tablet is 8,9 mm ± 5%.
_150 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd
met '150' op één zijde. De diameter
van de tablet is 10,5 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Erlotinib Sandoz is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende mutaties.
Erlotinib Sandoz is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehandeling (“switch maintenance”)
van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met
EGFR-activerende mutaties en met
stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Erlotinib Sandoz is ook geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde NSCLC na het falen van ten minste één voorafgaand
ch