Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Erlotinibhydrochlorid

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

Erlotinib hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,28 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 16045424 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-11-08

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB-RATIOPHARM 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB-RATIOPHARM 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB-RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Erlotinib-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTINIB-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib-ratiopharm enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Erlotinib-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib-ratiopharm ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses
Arzneimittel kann Ihnen verschrieben
werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann
als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn
Ihre Krankheit nach einer
initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist,
vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen
bestimmte EG

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 25 mg-Filmtablette enthält 20,9 mg Lactose.
Jede 100 mg-Filmtablette enthält 83,8 mg Lactose.
Jede 150 mg-Filmtablette enthält 125,7 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten, 6 mm groß, mit der
Prägung „A105” auf einer Seite.
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten, 10 mm groß, mit
der Prägung „A116” auf einer Seite.
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten, 11 mm groß, mit
der Prägung „A127” auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib-ratiopharm ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-Mutationen
angezeigt.
Erlotinib-ratiopharm ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie
(switch maintenance treatment) bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit
aktivierenden EGFR-
Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach
First-Line-Chemotherapie angezeigt.
Erlotinib-ratiopharm ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine
vorausgegangene Chemotherapie
versagt hat. Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende
EGFR-Mutationen ist Erlotinib-ratiopharm
angezeigt, wenn andere Therapieoptio