Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
erlotinib
Viatris BH d.o.o.
L01XE03
erlotinib
25 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida)
30 filmom obloženih tableta (3 AlOPA/Alu/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
MYLAN IRELAND LIMITED, Irska
Važeći
2018-05-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ERLOTINIB MYLAN 25 mg film tableta ERLOTINIB MYLAN 100 mg film tableta ERLOTINIB MYLAN 150 mg film tableta erlotinib Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu, jer ona sadrži za vas važne informacije. - Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo zatrebati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake vašima. - Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti poglavlje 4.4. U ovoj uputi: 1. Šta je Erlotinib MYLAN i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Erlotinib MYLAN 3. Kako uzimati Erlotinib MYLAN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erlotinib MYLAN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE ERLOTINIB MYLAN I ZA ŠTA SE KORISTI Erlotinib MYLAN sadrži aktivnu tvar erlotinib. Erlotinib MYLAN je lijek namijenjen liječenju karcinoma, a djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i razmnožavanju ćelija karcinoma. Erlotinib MYLAN je indiciran za primjenu kod odraslih osoba. Lijek vam može biti propisan ako imate karcinom pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Lijek vam može biti propisan kao inicijalna terapija ili kao terapija ako vaša bolest nakon inicijalne hemoterapije ostane u velikoj mjeri nepromijenjena, pod uslovom da vaše ćelije karcinoma imaju specifične EGFR mutacije. Lijek vam može biti propisan i ako prethodna hemoterapija nije uspjela zaustaviti bolest. Ovaj vam lijek takođe može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate karcinom pankreasa u metastatskom stadiju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB MYLAN Nemojte uzimati Erlotinib MYLAN ako ste alergi Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ERLOTINIB MYLAN 25 mg film tableta ERLOTINIB MYLAN 100 mg film tableta ERLOTINIB MYLAN 150 mg film tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Erlotinib MYLAN 25 mg Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena tableta sadrži 23.98 mg laktoza monohidrata Erlotinib MYLAN 100 mg Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena tableta sadrži 95.93 mg laktoza monohidrata Erlotinib MYLAN 150 mg Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena tableta sadrži 143.90 mg laktoza monohidrata Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Erlotinib MYLAN 25 mg Film tableta Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom „25" na jednoj strani. Promjer tablete je 6.1 mm ± 5 % Erlotinib MYLAN 100 mg Film tableta Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom „100" na jednoj strani. Promjer tablete je 8,9 mm ± 5% Erlotinib MYLAN 150 mg Film tableta Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom „150" na jednoj strani. Promjer tablete je 10, 5 mm ± 5% 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Karcinom pluća ne-malih stanica (NSCLC): Erlotinib MYLAN je indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica (NSCLC), sa EGFR aktivirajućim mutacijama. Erlotinib MYLAN je također indiciran kao terapija održavanja koja podrazumijeva uvođenje novog preparata nakon uvodne terapije (engl. switch ) kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim mutacijama sa oboljenjem u stabilnoj fazi, nakon prve linije hemoterapije. Erlotinib MYLANje tako Read the complete document