ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Available from:

Krka, dd, Novo mesto

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Units in package:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapeutic area:

agents antinéoplasiques inhibiteurs de protéine kinase

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EB02.ERLOTINIB KRKA contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB KRKA est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.ERLOTINIB KRKA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Product summary:

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 25 mg - TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2020-04-17

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
Dénomination du médicament
ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques inhibiteurs
de protéine kinase - code ATC :
L01EB02.
ERLOTINIB KRKA contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB KRKA est un
médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité
d’une protéine appelée récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine
intervient dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB KRKA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous
être prescrit si vous souffrez
d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Il peut vous être prescrit en

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib.................................................................................................................................
25 mg
sous forme de chlorhydrate d’erlotinib
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
15,72 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés jaune pâle, ronds, légèrement biconvexes, à
bords biseautés, avec la gravure « 25 »
sur une face du comprimé. Dimension du comprimé : diamètre
d'environ 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
ERLOTINIB KRKA est indiqué en première ligne de traitement des
formes localement avancées ou
métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
chez les patients présentant des
mutations activatrices de l’_EGFR_.
ERLOTINIB KRKA est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes
localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec
mutations activatrices de
l’_EGFR _et présentant une maladie stable après une première
ligne de chimiothérapie.
ERLOTINIB KRKA est également indiqué dans le traitement des formes
localement avancées ou
métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de
chimiothérapie. Chez les patients avec des
tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, ERLOTINIB KRKA est
indiqué lorsque les autres
options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Lors de la prescription d’ERLOTINIB KRKA, les facteurs associés à
une survie prolongée doivent être
pris en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés
chez les patients dont l’expression