Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

erlotinibklorid

Available from:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinibklorid

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku klorida)

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Product summary:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-430093435-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-430093435-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Authorization date:

2020-02-12

Patient Information leaflet

UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
28 - 02 - 2023
O D O B R E N O
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ERLOTINIB KRKA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB KRKA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erlotinib Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Krka
3.
Kako uzimati Erlotinib Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Krka sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Krka je
lijek namijenjen liječenju raka pluća
nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina
zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i
širenju stanica raka.
Erlotinib Krka je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam
može biti propisan ako imate
rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti
propisan kao početno liječenje ili
kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje
ostala uglavnom nepromijenjena,
pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
TakoĎer može biti propisan
ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MO

Summary of Product characteristics

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,72 mg laktoze
.
_Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,89 mg laktoze
.
_Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,34 mg laktoze
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
_Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete _
Blijedo žute, okrugle, blago bikonveksne, filmom obložene tablete
ukošenih rubova, s utisnutom
oznakom 25 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: promjer
približno 6 mm.
_Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete _
Blijedo narančasto ružičaste, okrugle, blago bikonveksne, filmom
obložene tablete ukošenih rubova, s
utisnutom oznakom 100 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete:
promjer približno 11 mm.
_Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete _
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete ukošenih rubova, s oznakom
150 na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete: promjer približno 12
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Erlotinib Krka je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
H A L M E D
28 - 02 - 2023
O D O B R E N O
rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
EGFR-a.
Erlotinib Krka j